Am 11. März 20008 veröffentlichte die EU Kommission einen Vorschlag zur Erarbeitung einer Gesetzesinitiative zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen. Wir berichteten darüber in unserer GMP News vom 14. April 2008.

Die Vorschläge umfassten u.a. eine viel umfangreichere Überwachung der so genannten Supply Chain bei Fertigarzneimittel und bei Wirkstoffen. Darüber hinaus sind auch GMP Inspektionen bei Wirkstoffherstellern in Europa aber auch außerhalb der EU Grenzen geplant.

In den nun veröffentlichten Kommentaren der verschiedenen Verbände zeigte sich wie wichtig das Thema für die Behörden und die Industrie geworden ist. Insgesamt 100 "Stakeholders" haben Kommentare gesendet. Darunter Verbände, einzelne Pharmazeutische Unternehmen, Händler und auch Patienten Gruppen.

Dabei wird deutlich welche unterschiedlichen Interessenlagen die einzelnen Institutionen vertreten und wie schwierig es für die EU Kommission sein wird alle Anmerkungen aufzugreifen. Nicht immer steht Arzneimittelsicherheit im Vordergrund. Die meisten Organisationen begrüßen jedoch grundsätzlich die Initiative der EU Kommission. Häufig wird aber auch Kritik dahingehend geäußert, dass bereits etablierte Programme wie vor allem das IMPACT Programm der WHO sowie die Initiativen der FDA besser koordiniert werden müssen, um tatsächlich das Problem der Arzneimittelfälschungen in den Griff zu bekommen

Umfangreiche Rückäußerungen gab es zu den Kennzeichnungsverfahren (so genannte trace and track Verfahren). Der europäische Verband der Arzneimittelhersteller (EFPIA) betont in seinem Kommentar die Notwendigkeit der Harmonisierung, da in verschiedenen Ländern bereits verschiedenen Kennzeichnungsverfahren existieren, die allerdings nicht untereinander abgestimmt oder kompatibel sind

Autor:
Oliver Schmidt
CONCEPT HEIDELBERG

Quelle: http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/counterf_par_trade/counterfeit_consult_2008.htm