Mit dem Biozidgesetz vom 20. Juni 2002 ergeben sich heute, mit langer zeitlicher Verzögerung, Konsequenzen für die Desinfektionskonzepte vieler pharmazeutischer Hersteller.

Den Herstellern von Desinfektionsmitteln (Biozide) waren für so genannte Alt-Biozide, die vor dem 14. Mai 2000 bereits auf dem Markt waren, Übergangsfristen für die Notifizierung von Wirkstoffen und Bioziden gesetzt. Für Biozide, für die keine entsprechenden Anträge zur Zulassung nach dem Biozidgesetz gestellt wurden, endet das Recht zum Verkauf an den Endverbraucher in 2009. Dies hat zur Folge, dass einige Produkte in Zukunft nicht mehr verfügbar sein werden, andere sich evtl. in den Rezepturen ändern, wenn einzelne Wirkstoffe nicht notifiziert sind. In beiden Fällen muss in pharmazeutischen Produktionen eine Neuvalidierung oder zumindest ein Change Control Prozess erfolgen.

Häufig ist den Herstellern der Biozide dies aber nicht bewusst, da die meisten ihrer Kunden wie Krankenhäuser, Altenheime, Gebäudereiniger etc. eine Validierung der Desinfektionsverfahren nicht benötigen. Deshalb erfolgt oft keine rechtzeitige Information über Wegfall oder Änderung eines Desinfektionsmittels. Eine aktive Anfrage bei den Zulieferern der Desinfektionsmittel nach evtl. Änderungen ist daher jedem Hersteller mit einem validierten Desinfektionssystem zu empfehlen.

Mehr zur Biozidrichtlinie:
http://europa.eu/eur-lex/pri/de/oj/dat/1998/l_123/l_12319980424de00010063.pdf

Mehr zum Biozidgesetz: http://217.160.60.235/BGBL/bgbl1f/BGBl102040s2076.pdf

Mehr zu den Übergangsregelungen für Alt-Biozide: http://www.bmu.de/chemikalien/biozide/alte_biozid_produkte/doc/35163.php

Autor:
Axel H Schroeder
CONCEPT HEIDELBERG