Die Arzneimittelüberwachungsbehörde im Vereinigten Königreich (MHRA) veröffentlichte kürzlich einen Vorschlag für die Umsetzung eines revidierten risikobasierten Inspektionsprogramms für GxP-Inspektionen bei Herstellern und/oder Importeuren und Großhändlern von Humanarzneimitteln (GMP/GDP), Herstellern und/oder Importeuren von klinischen Prüfpräparaten und Auftragsforschungsorganisationen (GMP und GCP), Pharmaüberwachungspraxis (GPvP) und Gute Laborpraxis (GLP), zusammengefasst unter dem Oberbegriff der Guten Praxis (GxP), und bat die Interessenvertreter um Meinungsäußerungen.

Ein Überblick über die Rückmeldungen wurde nun herausgegeben. Das Dokument dient der Zusammenfassung der Rückmeldungen aus der Öffentlichkeit im Anschluss an die MHRA-Anhörung.

Der Zweck der Anhörung bestand einerseits darin, Kommentare zu dem Vorschlag der MHRA für die Umsetzung eines revidierten risikobasierten Inspektionsprogramms für GxP zu erhalten, das auf den folgenden Prinzipien beruht:

• Inspektion,
• Unternehmens-Compliance,
• Selbsteinschätzung,
• Informationsverwaltung,
• Risikoprofil
• Risikobewertung

Andererseits sollte ein Risk Management Review Board als Gremium zur Überprüfung und Bestätigung der Risikokategorie, die einer Organisation zugewiesen wurde, eingerichtet werden.

Obgleich derzeit ohne jeglichen regulatorischen Einfluss auf andere EU-Mitgliedsstaaten, ist das Dokument eine gute Informationsquelle für all jene, die sich für Fragen interessieren wie:

• Stimmen Sie dem zu, dass regulatorische Inspektionsanforderungen auf dem Risiko für die öffentliche Gesundheit basieren sollten und dass Organisationen mit einem niedrigen Compliance-Status öfter inspiziert werden sollten?
• Wird die Einführung risikobasierter Inspektionen Ihrer Firma oder Ihrem Industriezweig Einsparungen bringen?
• Hätte die Einführung eines risikobasierten Inspektionsprogramms irgendwelche negativen Auswirkungen auf Ihre Firma oder Ihren Industriezweig?

Insgesamt forderte der Consultation Letter dazu auf, 14 Fragen zu dem vorgeschlagenen risikobasierten Inspektionsmodell zu beantworten.
Es wird beabsichtigt, mit Hilfe des risikobasierten Inspektionsmodells Prioritäten für die Inspektionsanforderungen der MHRA zu setzen. Möglicherweise wird es zum Wegbereiter für weitere europäische Entwicklungen und Änderungen an aktuellen Inspektionspraktiken werden.

Zusammengestellt von:
Wolfgang Schmitt
CONCEPT HEIDELBERG