Am 13. Mai wurde beim Treffen des Transatlantic Economic Councils (TEC) die Zusammenarbeit von Europäischer Kommission, EMEA und der amerikanischern Arzneimittelbehörde FDA diskutiert. Hierbei wurde u.a. die Wichtigkeit der Kooperation im Rahmen der Regulierung von Arzneimitteln herausgehoben und über eine Reihe von Projekten, die bei einem gemeinsamen Workshop 2007 in Brüssel angestoßen wurden, entschieden:

• Die FDA und die EMEA planen innerhalb einer Pilotphase sowohl gemeinsame Inspektionen von pharmazeutischen Unternehmen in USA und Europa, als auch gemeinsame Inspektionen bei Wirkstoffherstellern in Drittstaaten.
• Inspektionspläne und -ergebnisse und diesbezügliche wichtige Informationen sollen regelmäßig ausgetauscht werden.
• Weitergehende Zusammenarbeit hinsichtlich der Frage, in welchem Ausmaß dedizierte Anlagen für bestimmte Arzneimittel nötig sind (basierend auf einem zu bewertenden Risiko).
• Fortsetzung der Initiative zur Biomarkerentwicklung und der Validierung entsprechender Prozesse.
• Verstärkte Zusammenarbeit bei der Regulierung von Tierarzneimitteln.

Weitergehende Informationen:
http://www.eurunion.org/eu/index.php?option=com_content&task=view&id=1753&Itemid=58

Das TEC ist politisch recht hoch aufgehängt mit Mitgliedern aus dem US-Kabinett und der Europäischen Kommission. Geleitet wird das Council von Günter Verheugen (Vice President European Commission) und Daniel Price (Assistant to the President for International Economic Affairs). Ziel ist es u.a., durch eine verstärkte Zusammenarbeit und Koordination von Aktivitäten, Ressourcen der beteiligten Behörden effizienter einzusetzen, ökonomische Vorteile zu generieren und höhere Standards zu setzen in Bezug auf Produktsicherheit und Produktschutz. Hierbei geht es nicht nur um den Arzneimittelverkehr sondern zum Beispiel auch um Lebensmittel, kosmetische Produkte, Elektronik, Finanzen und Handel allgemein. Auch die Auswirkungen von REACH werden diskutiert.

Aus Sicht der pharmazeutischen Industrie sind diese Entwicklungen zu begrüßen. Die verstärkte Kooperation zwischen den Behörden kann als weiterer Schritt in Richtung Harmonisierung der Anforderungen und Regularien gesehen werden. Ob die Kooperation auch zu einer gegenseitigen Anerkennung von Inspektionen führen wird, bleibt abzuwarten.


Autor:
Wolfgang Schmitt
CONCEPT HEIDELBERG