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In regelmäßigen Abständen beantworten Experten aus Behörden und Industrie
Fragen, die häufig im Rahmen von Veranstaltungen gestellt werden. Bei der
Konferenz "Optische Kontrollsysteme" mit den beiden Teilen Kontrolle von
Parenteralia und Kontrolle des Verpackungsprozesses wurden auch zahlreiche
QS-Aspekte angesprochen. Im Folgenden sind einige Fragen und Antworten der
Referenten Klaus Feuerhelm (GMP-Inspektor des RPr Tübingen), Dr. Helmut Gaus
(Rentschler Biotechnologie GmbH), Dr. Tilman Rock (Roche Diagnostics GmbH) und
Dr. Manfred Franck (GMP-Inspektor des RPr Tübingen) zusammengestellt.
Ist ein Test eines Vollautomaten zur Prüfung von Parenteralia täglich
notwendig?
(Feuerhelm): Ja, vor jeder Charge, mindestens aber täglich. Macht auch nach
Eingriffen in das Kontrollsystem Sinn.
Darf dieser Test wiederholt werden? Einmal? Zweimal?
(Feuerhelm): Der Test kann wiederholt werden, das muss geregelt sein. Eine
Festlegung auf maximal einmal oder zweimal ist nicht erforderlich. Allerdings
sollten die Gründe für eine Wiederholung eingegrenzt werden, notwendige
Maßnahmen vor einer Wiederholung (z.B. Reinigung der Optik) und Maßnahmen bei
Nichtbestehen festgelegt werden. Nicht zulässig ist natürlich ein statistisches
Probieren, bis irgendwann die Prüfung durch Zufall bestanden wird.
Ist die Prüfung des Vollautomaten mit standardisierten Test-Kits möglich?
(Feuerhelm): Nein, das System muss die realen, möglichen Fehler erkennen können.
Dies ist produktspezifisch nachzuweisen. Allerdings können für die Kontrolle der
Rissprüfung auch Markierungen auf den Behältnissen verwendet werden.
Sollen vor der eigentlichen Kameraprüfung aussortierte Behältnisse mit
berücksichtigt werden, wenn der Abgleich ausgeschleuster Gebinde gegen die
Alarmgrenze gemacht wird?
(Gaus): Ja, diese sollten ebenfalls berücksichtigt werden und in die Gesamtzahl
"schlechter" Behälter eingerechnet werden.
Wer legt fest, was bei Grenzmusterprüfung vom Kontrollsystem noch gesehen
werden muss?
(Gaus): Die Verantwortung liegt beim Kontrollleiter - daher muss er auch
festlegen, was noch gesehen werden muss.
Sind kundenspezifische Fehler zulässig?
(Gaus): Ja, z.B. bei kosmetischen Fehlern.
Wie kann man die Menge an Produkt, die dem Lieferanten des Kontrollsystems
zur Einstellung des Systems zur Verfügung gestellt werden muss, reduzieren, wenn
das Produkt sehr teuer ist?
(Rock): Man kann als Gutmuster natürlich Placebo verwenden, allerdings geht man
damit das Risiko ein, dass vom Lieferanten falsche Einstellungen gemacht werden.
Davon ist also eher abzuraten. Wenn das Produkt aber sehr teuer ist, oder nur in
sehr geringen Mengen zur Verfügung steht, sollte man bei der Entscheidung für
einen Vollautomaten aber berücksichtigen, dass man mit einem Gutausschuss von
10% rechnen muss, zumindest am Anfang.
Wie können Sie den Grauanteil reduzieren, ohne bei jeder Optimierung der
Parameter das System jedes Mal neu validieren zu müssen?
(Rock): Jede dieser Änderungen führt zwangsweise zu einer
Qualifizierung/Validierung des Systems. Daher ist stufenweises Vorgehen
sinnvoll, also das Sammeln mehrer Veränderungen, die dann gemeinsam validiert
werden können. Auch Optimierungen am Abfüllprozess müssen hier berücksichtigt
werden, nicht nur die Einstellungen an den Kameras.
Wenn für jedes Format eine eigenes Testset / Musterset erforderlich ist, wie
kann man da im Routinebetrieb dafür Sorge tragen, dass das Test/Musterset noch
"validiert" ist?
(Rock): Prinzipiell ist jedes Musterset für sechs Monate freigegeben bevor es im
Rahmen der Requalifizierung erneut überprüft und ggf. erneuert oder ausgetauscht
wird. Daneben gibt es aber auch den täglichen Plausibilitätscheck durch das
geschulte Personal, d.h. es darf nur visuell begutachtetes Musterset eingesetzt
werden bzw. die im Monitoring neu hinzugekommenen Fehler müssen auch bereits
unterjährig in das Musterset mit aufgenommen werden (ggf. über Technische
Änderungsmitteilung auch eine Konfigurationsanpassung notwendig). Ausblick:
Welche Alternativen sind denkbar, um die Verwaltung der Mustersets überschaubar
zu gestalten ' Evtl. Bilddateien anstatt der physischen Muster….
Ab wann erwarten Sie ein Logbuch für ein Kontrollsystem in der Verpackung?
(Franck): Ab der Installation.
Veranstaltungstipp:
Optische Kontrollsysteme am 25./26. Juni
2008 in Mannheim
• Optische Kontrolle von Parenteralia
• Optische Kontrolle im Verpackungsprozess
Zusammengestellt von:
Dr. Robert Eicher
CONCEPT HEIDELBERG
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