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Im Medizinprodukte-Sektor ist die Global Harmonisation Task Force (GHTF) das in
etwa vergleichbare Pendant zur ICH im Pharmabereich. Neben Industrie- und
Behördenvertreter der Gründungsmitglieder EU, USA, Japan, Kanada und Neuseeland
sind mittlerweile noch weitere Mitglieder in die GHTF involviert (z. B. die
Swissmedic). Das Ziel der GHTF ist, eine Harmonisierung der
Medizinprodukte-Regularien über die Mitgliedsorganisationen hinweg.
Um dieses hohe Ziel zu erreichen, hat die GHTF diverse Guidelines herausgegeben.
Dazu zählt auch eine neue Guideline zum Thema Regulatory Auditing, die Ende
letzten Jahres veröffentlicht wurde. Der neue Teil 3 beschreibt Anforderungen an
"Regulatory Audit Reports". Die Guideline gibt also Empfehlungen zum
Berichtswesen von behördlichen Audits im Medizinprodukte-Bereich. In der
Zielsetzung werden aber explizit auch andere Auditorganisationen, nicht nur
Behörden, angesprochen. Die Guideline gibt eine Struktur für den Auditbericht
vor, die den Auditoren das Schreiben erleichtern soll. Ferner sollen die
Auditberichte dadurch auch vereinheitlicht werden. Dadurch sollen diese Berichte
einfacher zu "reviewen" und (zwischen Behörden) auszutauschen sein. Durch die
Vereinheitlichung soll die Akzeptanz solcher (Behörden-)Audit-Berichte steigen,
verbunden mit der Hoffnung, damit auch Audits vermeiden zu können.
Das Dokument hat 11 Seiten und führt auf den Anfangsseiten allgemeine Punkte (z.
B. Zielsetzung) auf und erläutert Definitionen. Ab Seite 8 wird es dann
interessant. Hier werden nun die "main points" eines Audit Reports hinsichtlich
- Angaben zum Auditierten
- Angaben zum Audit
- Angaben zum Audit Trail
- Angaben zur Schlussfolgerung, den Unterschriften und den
Anhängen.
erläutert.
Fazit: Die Guideline richtet sich in erster Linie an Behörden, die
Medizinprodukte-Hersteller auditieren. Sie kann aber durchaus auch für andere
Auditoren im Medizinprodukte-Sektor nützlich sein. Ferner kann sie aber auch für
Pharma- oder Wirkstoff-Hersteller interessant sein, die erstmalig eine Struktur
für einen Audit-Report erstellen möchten oder aber einfach nur zum Abgleich
Ihrer schon bestehenden Berichts-Struktur.
Das Dokument kann unter:
http://www.ghtf.org/documents/sg4/sg4-n33-r16.pdf
eingesehen werden.
Autor:
Sven Pommeranz
CONCEPT HEIDELBERG
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