|
Das Kapitel 4 (Dokumentation) des EG-GMP-Leitfadens liegt jetzt zur öffentlichen
Kommentierung vor. Die Kommentierungs-Frist läuft bis 31. Oktober 2008.
Kommentare sollten entweder an
entr_gmp@ec.europa.eu oder an
GMP@emea.europa.eu geschickt werden.
Im Wesentlichen wurde das Kapitel 4 als Konsequenz aus dem neuen Annex 11 zu
computerbasierten Systemen überarbeitet. Allerdings wurden auch andere,
generelle Änderungen sowie zusätzliche Erklärungen mit aufgenommen (z.B. in
Bezug auf Stil, Sprache und Änderungshistorie). Außerdem unterscheidet das
Kapitel zwischen Anweisungen und Protokollen. Auch die Definitionen im Kapitel
4.1 wurden entsprechend ergänzt.
Die Anforderungen beziehen sich auf viele Dokumente und damit verbundene
Protokolle - angefangen mit der Gewinnung von Daten bis zum abschließenden
Bericht. Dabei umfasst das Kapitel alle Formen von Dokumenten: Papier,
digital/analog sowie verschiedene Arten von Medien und elektronischen Systemen.
Kapitel 4 fordert ein Quality Manual System (QMS), in dem Dokumente und Medien
umfassend definiert werden sollten. Als Teil dieses QMS sollte auch ein sog.
Documentation Management System (DMS) eingerichtet werden, um die Genauigkeit,
Vollständigkeit und sachgemäße Kontrolle aller Dokumente zu gewährleisten. Des
Weiteren enthält das Kapitel Erwartungen in Bezug auf elektronische Dokumente
und referenziert auf den neuen Annex 11.
Auch die Rolle der Sachkundigen Person (QP) wird im Detail erklärt. Alle
Protokolle sollten der QP zur Einsicht zugänglich sein. Zur Chargen-Freigabe
relevante Dokumente sollten der QP routinemäßig vorgelegt werden. Es ist jedoch
keine Verpflichtung damit verbunden, dass die QP alle GMP-relevanten Dokumente
prüfen und bestätigen (signieren) muss.
Das Dokument ist im Internet unter der folgenden Adresse abrufbar:
http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/docs/doc2008/2008_04/
gmp_chap_4_consult_200804.pdf
Einen Vergleich des gültigen Kapitels 4 mit dem neuen Entwurf finden Sie hier.
In dem Vergleich sind alle neuen und überarbeiteten Passagen markiert.
Autor:
Wolfgang Schmitt
CONCEPT HEIDELBERG
|
