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Dr. Janet Woodcock, Direktorin des CDER (Center for Drug Evaluation and
Research) der FDA hat vor dem U.S. Repräsentantenhaus den Entwurf des "FDA
Globalisation Act" zur Arzneimittelsicherheit vorgestellt. Dabei ging sie
besonders darauf ein, wie die Behörde zukünftig den wachsenden Herausforderungen
des globalen Arzneimittelmarkts begegnen will. Kerndokument ist der "Action Plan
for Import Safety", der auf Geheiß von Präsident Bush von Vertretern zwölf
US-amerikanischer Behörden und Abteilungen erstellt wurde. Ziel des Plans ist
es, die Qualität von Arzneimitteln sicherzustellen, die komplett oder in Teilen
außerhalb der USA hergestellt wurden und die in die USA importiert werden.
Hier einige Kernpunkte der Initiative:
• Vermehrte Inspektionen
Ein Fokus sind immer noch die Inspektionen, die durch die FDA durchgeführt
werden. So soll z.B. die Anzahl der so genannten Pre-Approval Inspektionen
weiter steigen. Geplant sind 500 PAIs in 2009 (Vergleich: 332 im Fiskaljahr
2007). Durch einen Personalaufbau an nationalen und internationalen Inspektoren
sollen aber auch andere Inspektionsaktivitäten gesteigert werden. So sollen auch
vermehrt Routineinspektionen und "For Cause" Inspektionen durchgeführt werden.
• "Beyond our Boarders Initiative"
Diese Initiative ist das eigentliche Kernstück des "Action Plan for Import
Safety" und gliedert sich in mehrere geplante und vorgeschlagene Aktivitäten
auf. So soll unter anderem die Präsenz der FDA in Ländern außerhalb der USA
erhöht werden. Als Beispiel ist hier China zu nennen, wo die Einrichtung eines
Büros bereits auf Hochtouren läuft. Insgesamt soll mit 13 Angestellten (8 davon
direkt von der FDA) die Zusammenarbeit vor Ort erhöht, vermehrt Inspektionen
durchgeführt, aber auch chinesische Inspektoren trainiert werden.
Eine weitere Idee ist es, vermehrt Inspektionsberichte ausländischer Behörden
auszuwerten. Hierzu wurden bereits 30 Geheimhaltungsabkommen mit Behörden
verschiedener Länder getroffen. Die Inspektionsberichte sollen zwar keine eigen
Inspektionen ersetzen, aber der FDA helfen, wichtige Informationen zu gewinnen
und Prioritäten zu setzen. Hierzu möchte die FDA auch vermehrt Zertifikate
Dritter einsetzen. Diese Zertifikate können von Behörden anderer Länder, aber
auch von unabhängigen, akkreditierten Organisationen ausgestellt werden.
• Verbesserte IT-Infrastruktur
Es gibt mehrere Ansätze, durch verbesserte IT-Systeme die Arbeit der FDA besser
zu unterstützen. Neue Datenbanken sollen etabliert werden und die verschiedenen
Systeme besser aufeinander abgestimmt werden.
• Erweiterte Laborkapazitäten
Die Kapazitäten sollen erweitert werden, auch was die Entwicklung schneller
Analysemethoden angeht. Diese sollen auch vermehrt direkt am Zoll bzw.
Einfuhrhafen eingesetzt werden. Die Grenze soll somit integraler Bestandteil des
neuen Konzepts werden und Lieferungen können hier direkt abgewickelt,
kontrolliert und bei Bedarf abgewiesen werden.
• Track-and Trace Systeme
Die FDA hält weiterhin fest an ihren Plänen, die gesamte Supply Chain der
Arzneimittel, vorzugsweise elektronisch, zu überwachen ("e-pedigree").
Fazit: Um diese Pläne alle umfassend zu realisieren, müssen neue Kompetenzen
geschaffen werden. Dies wurde von der FDA adressiert. Es bleibt abzuwarten, in
welchem Detailgrad sich die vorgeschlagenen Punkte realisieren lassen. Erste
Schritte sind bereits getan und der Personalaufbau schreitet voran. Die
vermehrten Inspektionen werden sich wohl in erster Linie auf Einrichtungen in
Süd-Ost-Asien konzentrieren. Europäische Standorte werden aber weiterhin
regelmäßig inspiziert werden. Etwas kritisch zu sehen sind die Aktivitäten an
den Grenzen. Es wurde nicht erwähnt, wie z.B. im Falle von Verzögerungen
notwendige Lagerbedingungen eingehalten werden. Es ist zu befürchten, dass die
pharmazeutische Industrie hier eigene Strategien entwickeln muss.
Die vollständige Rede von Dr Janet Woodcock finden Sie hier:
http://www.fda.gov/ola/2008/fdaglobalact050108.html
Autor:
Wolfgang Schmitt
CONCEPT HEIDELBERG
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