Im Rahmen des EUSTITE (European Standards and Training in the Inspection of Tissue Establishment) Projektes wurde mit März der 4. Draft der II. Edition der "Guidelines for the Inspection of Tissue and Cell Procurement and Tissue Establishments" publiziert. Im EUSTITE Projekt sind 11 nationale Organisationen aus 10 Mitgliedsstaaten und die WHO vertreten. 10 der nationalen Organisationen sind in Ihren Ländern die benannten Zulassungsstellen für Einrichtungen zur Zell- und Gewebegewinnung.

Diese Guideline soll Mitgliedsstaaten, die entsprechende Regularien neu etablieren, als Leitlinie dienen. Für Mitgliedsstaaten mit bereits entsprechend umgesetzten Direktiven soll sie eine Hilfestellung bei der Standardisierung sein. Sie wurde in Übereinstimmung mit den Direktiven 2004/23/EC, 2006/17/EC und 2006/86/EC entworfen, die sich mit der Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen befassen, die für Transplantations- oder verwandte Zwecke gewonnen werden. Diese beinhalten:

• die Inspektion und Akkreditierung, Designation und Lizenzierung von Gewebeeinrichtungen
• die Zulassung von Zell- bzw. Gewebegewinnung
• die Zulassung von Bearbeitung von Zellen und Geweben und
• die Regulierung von Import und Export von Zellen und Geweben.

Die Guideline macht Vorgaben zu Themen wie Qualifikation und Schulung der Inspektoren (Kapitel 2) und zu den Inspektionstypen (Kapitel 4). Sie gibt Anhaltspunkte für die Abläufe während der Inspektionsvorbereitung, der Durchführung und nach der Inspektion (Kapitel 5).

In den Anhängen wird des Weiteren auf die Inspektion im Bereich Spendergewinnung und Testung, aber auch Verarbeitung, Lagerung und Transport der Spende eingegangen. Darüber hinaus sind in den Anhängen Entwürfe für die benötigten Dokumente wie Inspektionsreport, Gewebe-, Einrichtungs- und Prozessdossier enthalten.

Weitere Informationen finden Sie unter:
http://www.eustite.org/index.php?option=com_content&task=view&id=19&Itemid=69

Autor:
Axel H. Schroeder
CONCEPT HEIDELBERG