Am 4. März 2008 verabschiedete die EU-Kommission ihren Vorschlag für eine "Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG und der Richtlinie 2001/83/EG in Bezug auf Änderungen der Bedingungen für Zulassungen von Arzneimitteln". Der Vorschlag ist in allen offiziellen EU-Sprachen verfügbar. Die deutsche Version finden Sie hier.

Hintergrund: Innerhalb der Europäischen Gemeinschaft unterliegen Arzneimittel während ihres gesamten Lebenszyklus verschiedenen Regelungen. Änderungen, die nach Beginn ihrer Vermarktungsphase erfolgen, werden entweder durch nationale Bestimmungen oder durch Europäische Vorgaben geregelt: in diesem falle die so genannten "Variations Regulations"; Commission Regulations (EC) Nr. 1084/2003 und 1085/20031. Diese Regularien sind allerdings nicht anzuwenden auf Änderungen an Marktzulassungen für Arzneimittel, die von der zuständigen Behörde eines Mitgliedsstaates in einem nationalen Zulassungsverfahren auf nationaler Ebene erteilt wurden. In den meisten Mitgliedsstaaten gibt es keine geeignete Übereinstimmung mit den Europäische Vorgaben, was Diskrepanzen zwischen den Regelungen dieser Mitgliedsstaaten zur Folge hat.

Daher ist es das Ziel dieses Vorschlags, die Direktiven 2001/82/EC und 2001/83/EC zu ändern, um die EU-Kommission dazu zu ermächtigen, den Anwendungsbereich der entsprechenden Variations Regulation, nämlich Regulation (EC) Nr. 1084/2003, zu erweitern. Dies soll sicherstellen, dass alle Arzneimittel unabhängig von dem Verfahren, unter dem sie zugelassen wurden, in Bezug auf die Bewertung, Genehmigung und verwaltungstechnische Behandlung von Änderungen denselben Kriterien unterliegen.

Der Vorschlag wird begleitet von einer Analyse, einem so genannten Impact Assessment, die 2006 begonnen wurde und von Juli bis September 2007 durch eine Phase der öffentlichen Anhörung ging. Diese öffentliche Anhörung war im Einklang mit den allgemeinen Prinzipien und Minimalanforderungen der Kommission für Anhörungen; das Ergebnis waren 19 Rückmeldungen (siehe GMP-News vom 11. Februar 2008).

Die Folgenanalyse vergleicht und diskutiert verschiedene Optionen, wie z. B.:

• Teilweise Harmonisierung
• Vollständige Harmonisierung, ohne Übergangsfrist
• Vollständige Harmonisierung, mit Übergangsfrist
• Einflüsse auf Gesellschaft und Umwelt
• Unsicherheits- und Sensibilitätsanalyse
• Einflüsse außerhalb der Europäischen Union
• Allmähliche Auswirkungen
• Mögliche Compliance-Hindernisse

Annex III der Folgenabschätzung führt auch Beispiele für Änderungen (Verbesserungen) an Arzneimitteln auf, die die Industrie aufgrund der regulatorischen Bedingungen nicht umsetzte.

Die wichtigsten strategischen Ziele dieser Initiative bestehen darin, eine Vereinfachung und Harmonisierung zu erreichen und dadurch sicherzustellen, dass alle zugelassenen Arzneimittel ungeachtet ihres gesetzlichen Status in Bezug auf die Einschätzung, Genehmigung und administrative Behandlung von Änderungen denselben Kriterien unterliegen.

Sowohl der Vorschlag als auch die Folgenabschätzung werden nun im Europäischen Parlament und im Rat diskutiert werden.

Autor:
Wolfgang Schmitt
CONCEPT HEIDELBERG