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Mit dem Beschluss des Bundesgesetzes über die Festlegung von Qualitäts- und
Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung
von menschlichen Zellen und Geweben zur Verwendung beim Menschen
(Gewebesicherheitsgesetz - GSG), Art. 1 BGBl. I Nr. 49/2008 NR: GP XXIII RV 261
AB 343 S. 40. BR: AB 7823 S. 751.) [CELEX-Nr: 32004L0023, 32006L0017,
32006L0086]1) wurde nun auch in Österreich die Umsetzung der europäischen
Richtlinien 2004/23/EG, 2006/17/EG und 2006/86/EG durchgeführt. Daraus ergeben
sich auch Änderungen im Bereich des Arzneimittelgesetzes, des
Fortpflanzungsmedizingesetzes, des Gesundheits- und
Ernährungssicherheitsgesetzes und des Bundesgesetzes über Krankenanstalten und
Kuranstalten.
Zulassungsanträge für Entnahmestellen müssen bei der AGES (Österreichische
Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit) gestellt werden, die dem
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) bei der Erfüllung seiner
Aufgaben zur Seite steht. Hier gibt es die Möglichkeit des direkten Antrages der
Entnahmestelle oder die Antragstellung über die verarbeitende Einrichtung.
Mit Inkrafttreten des Gesetzes beginnt eine Übergangsfrist von 6 Monaten:
"Wer zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Bundesgesetzes Zellen oder Gewebe
gewinnt oder eine Gewebebank betreibt und diesen Betrieb weiterführen möchte,
hat innerhalb von sechs Monaten nach Inkrafttreten dieses Bundesgesetzes beim
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen eine Meldung gemäß § 19 zu
erstatten bzw. eine Bewilligung gemäß § 22 zu beantragen."
Weitere Informationen zur Ages und zum GSG finden Sie hier:
http://www.ages.at/servlet/sls/Tornado/web/ages/content/7D34D71BCB097916C12570D5002C02BD
Speziell zu der neuen Themenstellung
Gewebe und Gewebezubereitungen
findet am 24. und 25 Mai in Berlin eine aktuelle GMP Konferenz mit den
Experten aus den involvierten Behörden statt.
Autor:
Axel. H. Schroeder
CONCEPT HEIDELBERG
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