Die PIC/S hat im März 2008 den Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments (PE 010-1) veröffentlicht - gültig ab 1. April 2008. Dieses Dokument ersetzt die bisherige Draft Guideline, die allerdings den Titel "Guide to Good Practices for Preparation of Medicinal Products in Pharmacies" trug.

Zeitgleich wurde ein Corrigendum zum neuen Guide veröffentlich, da im Annex 1, Paragraph 54i fälschlicherweise von Sterilfiltern der Porenweite von maximal 22 µm gesprochen wird, statt 0,22 µm, wie es richtig heißen muss. Dieses wurde inzwischen in die offizielle Version übernommen, die nun die Versionsnummer PE 010-02 trägt.

Inhaltlich richtet sich der neue Guide an Gesundheitseinrichtungen wie Apotheken oder Krankenhäuser und beschreibt die grundlegenden Erfordernisse für die Herstellung von Arzneimitteln und Zubereitungen für die direkte Versorgung von Patienten. Die Struktur des Dokuments entspricht der des Guide PIC/S PE 009, welcher die industrielle Herstellung von Arzneimitteln abdeckt.

Zwei Anhänge ergänzen das Dokument: in Annex 1 werden die Anforderungen an die Sterilherstellung von Arzneimitteln behandelt. Dieser enthält bereits die Partikelgrenzewerte für 5,0µm Teilchen des neuen Annex 1 des EG-GMP-Leitfadens, der im März 2009 in Kraft tritt. Annex 2 enthält die Anforderungen für die Herstellung nicht steriler Cremes und Salben.

Link zum neuen Guide:
http://www.picscheme.org/publis/guides/PE%20010%202%20GPP%20Guide.pdf


Autor:
Dr. Robert Eicher
CONCEPT HEIDELBERG