|
Was erwartet die FDA? Was ist Stand der Technik? Wo geht der Weg der FDA hin?
Das sind Fragen, die so oder so ähnlich häufig in der pharmazeutischen Industrie
gestellt werden. Eine Antwort ist: Die FDA erwartet die Umsetzung der
GMP-Leitlinien (21 CFR 210/211). Eine andere Antwort geben z. B. die
FDA-Guidances for Industry. Obwohl rechtlich nicht bindend, stellen sie doch das
"current thinking" der FDA dar. Und wo geht der Weg der FDA hin? Zu dieser
Fragestellung gibt es verschiedene Quellen. Z. T. werden so genannte White
Papers herausgegeben, die die Zukunftsentwicklungen beschreiben, oder aber auch
Reports.
Viele kennen die Initiative "cGMP for the 21st Century: A Risk Based Approach".
Dieser Report wurde 2004 publiziert. Seither hat man sehr wenig von der FDA
hierzu gehört. Dabei hat die FDA 2007 einen "update Report" veröffentlicht der
selbst Insidern kaum bekannt ist.
Sie finden diesen Report unter:
http://www.fda.gov/oc/cgmp/report0507.html.
Der Report von 2007 beschreibt die Veränderungen seit dem ersten veröffentlichen
Report (2004) zur FDA-Initiative "cGMP for the 21st Century. Er soll aber auch
zeigen, dass das Thema nach wie vor aktuell ist und weitergeführt wird. Im
Prinzip fokussiert die FDA-Initiative auf 5 Punkte:
- Verstärkte Einführung neuer Technologien in die
pharmazeutische Industrie.
- Erleichterte Einbindung von modernen
Qualitätsmanagement-Techniken in alle Bereiche der pharmazeutischen
Industrie.
- Einbindung von Risikobasierten Ansätzen zur Fokussierung
auf das Wesentliche in der Industrie UND der FDA.
- Sicherstellung, dass regulatorische Aktivitäten (Review,
Compliance, Inspektionen) nach pharmazeutischem "state-of-the-art" erfolgen.
- Verbesserung des FDA "drug quality regulatory program"
hinsichtlich Konsistenz und Koordination.
Im Überblick von 8 Seiten wird dann auf Aktivitäten im
Zusammenhang mit der FDA-Initiative eingegangen. Begonnen wird mit dem Thema
Kommunikation, wobei hier Workshops, die zwischen 2005 und 2007 abgehalten
wurden, aufgelistet sind, aber auch Draft Guidances genannt werden. Im Absatz zu
den Quality Management Systemen werden interne und externe Aktivitäten
beschrieben. Es werden hierbei verschiedene Systeme erläutert, die entwickelt
bzw. implementiert wurden (z. B. zum CMC Review). In einem eigenen Absatz wird
die internationale Zusammenarbeit erwähnt, u. a. die Mitarbeit in der ICH und
die mögliche Mitgliedschaft in der PIC/S. Ein weiterer Absatz beschreibt
PAT-Aktivitäten der FDA. Interessanterweise wird hier ausdrücklich auf ein neu
gegründetes PAT-Komitee der ASTM hingewiesen. Ebenfalls Erwähnung finden die
Etablierung eines Pharmazeutischen Inspektorates innerhalb ORAs, sowie die
wissenschaftliche Zusammenarbeit mit Universitäten und die Einführung von
"Standards" zur Beschleunigung von Abläufen. Sehr umfangreich wird auf Quality
by Design eingegangen.
Die restlichen 14 Seiten umfassen 20 Appendices, die vertiefenden Einblick, z.
B. in die entsprechenden Arbeitsgruppen geben.
Insbesondere interessant ist der Appendix 19 "Quality by Design Graphic".
Hier sind wir wieder beim Ausgangspunkt der Fragestellung "Was
ist in Zukunft zu erwarten? Plakativ kann man sagen "Alles ist Quality by
Design". Im Zentrum der Arzneimittelfertigung steht für die FDA "Quality by
Design". Hieraus ergeben sie dann die entsprechenden Designs für den Prozess und
das Produkt, begleitet von einer entsprechenden Kontroll-Strategie mit dem Ziel,
Prozess-Verständnis und Produkt-Kenntnis zu erhalten. Und dies alles soll einem
kontinuierlichen Verbesserungsprozess unterliegen. Hier finden wir einen
direkten Bezug zu den Methoden die aus dem Six Sigma-Bereich kommen. Eine
mögliche Methode zur Prozesssteuerung und zum Prozess-Verständnis könnte z. B.
Statistical Process Control (SPC) sein.
Die FDA wird an dem eingeschlagenen Weg, d.h. in Richtung Quality by Design und
Quality Risk Management festhalten. Das zeigen auch die aktuellen Diskussionen
in den USA zu dem FDA Foreign Inspection Programm. FDA Commissioner Andrew C.
von Eschenbach hat betont, dass nur über eine risikobasierte Inspektionspraxis
auf die neue komplexe Struktur der Pharma Supply Chain reagiert werden kann.
Autor:
Sven Pommeranz
CONCEPT HEIDELBERG
|
