Am 16. April 2008 hat die EU-Kommission einen Entwurf für die Erweiterung von Teil 2 des EG GMP-Leitfadens für Wirkstoffe publiziert. Damit will die EU-Kommission analog zu der Erweiterung von Teil 1 des EG GMP-Leitfadens für Fertigarzneimittel nun auch Quality Risk Management gemäß den Vorgaben von ICH Q9 in den GMP Guide für Wirkstoffe integrieren. ICH Q9 wurde mittlerweile von der EU-Kommission als Draft Annex 20 zum EG GMP-Leitfaden publiziert. Seit der Neugliederung des Leitfadens sind die Annexe sowohl für Part 1 als auch Part 2 verbindlich. Daher ist eine Erweiterung des GMP-Leitfadens für Wirkstoffe ein logischer Schritt. Allerdings führt dieser nun dazu, dass der Part 2 des EG GMP-Leitfadens nicht mehr identisch mit der ICH Q7 ist. Dieses Dokument war Ausgangspunkt für die Harmonisierung der GMP-Anforderungen für Wirkstoffe in Europa, Japan und den USA.

Die neue Sektion zu Quality Risk Management ist unter 2.2. eingefügt worden, sodass sich eine neue Nummerierung für die folgenden Abschnitte ergibt. Der Text den die EU-Kommission vorschlägt, orientiert sich an dem, was inhaltsgleich auch bereits für die GMP-Anforderungen an Fertigarzneimittel vorgeschlagen wurde. Nur die Formulierung unter 2.20 ist neu. Der folgende Textabschnitt findet sich nun in dem Entwurf zum Leitfaden für Wirkstoffe:

2.2 Quality Risk Management
2.20 To achieve the quality objective reliably there must be a comprehensively designed and correctly implemented quality system incorporating Good Manufacturing Practice, Quality Control and Quality Risk Management.
2.21 Quality risk management is a systematic process for the assessment, control, communication and review of risks to the quality of the active substance. It can be applied both proactively and retrospectively.
2.22 The quality risk management system should ensure that:
- the evaluation of the risk to quality is based on scientific knowledge, experience with the process and ultimately links to the protection of the patient
- the level of effort, formality and documentation of the quality risk management process is commensurate with the level of risk
Examples of the processes and applications of quality risk management can be found, inter alia, in Annex 20.

Die geplante Erweiterung, nun auch für den Bereich Wirkstoffe zeigt, dass Quality Risk Management nun fest in den Regelwerken verankert ist. Kommentare zu dieser Änderung können bis zum 31. Oktober 2008 an entr-gmp@ec.europa.eu und GMP@emea.europa.eu gesendet werden

Veranstaltungstipp

ICH Q9 - 3. Risikomanagement-Konferenz
am 10./11. Juni 2008 in Hamburg

Autor:
Oliver Schmidt
CONCEPT HEIDELBERG

Quelle:
EU Kommission Entwurf zum EG GMP-Leitfaden Teil 1 für Wirkstoffe