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GMP-News
28. April 2008
  

Entwurf für Annex 13 veröffentlicht:
EU-Kommission bittet um Kommentare

 
Basierend auf praktischen Erfahrungen hielt man eine Überarbeitung des Annex 13 zu klinischen Prüfpräparaten für nötig, um bestimmte Punkte zu klären in Bezug auf Referenz- und Rückstellmuster, das zweistufige Freigabeverfahren für klinische Prüfpräparate und das Prinzip der Unabhängigkeit zwischen Produktions- und Qualitätskontrollfunktionen.

Kommentare sollten bis zum 31. Oktober 2008 an entr-gmp@ec.europa.eu und GMP@emea.europa.eu gesendet werden.

Die folgenden Änderungen werden für den Annex 13 vorgeschlagen:

  • Abschnitt 3 wurde geringfügig geändert, um das Prinzip der Unabhängigkeit zwischen Produktions- und Qualitätskontrollfunktionen in solchen Fällen umzusetzen, in denen nur wenige Mitarbeiter involviert sind.
  • Änderungen werden für die Abschnitte 36 und 37 vorgeschlagen, um die Forderungen des Annex 19 zu Referenz- und Rückstellmustern auf klinische Prüfpräparate zu beziehen.
  • Abschnitt 44 wurde neu formuliert, um das Verständnis des zweistufigen Freigabeverfahrens klinischer Prüfpräparate (two-step release procedure) zu erleichtern.

Das Dokument finden Sie hier:
http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/docs/doc2008/2008_04/
gmp_annex_consult13_200804.pdf

Zusammengestellt von:
Wolfgang Schmitt
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