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21. April 2008
  

Neuer EU GMP Annex 1 und Draft Annex 2
in der Diskussion bei Pharma-Kongress 2008

 
Der Pharma-Kongress 2008 konnte auch in diesem Jahr wieder einen Aussteller- und Besucher-Rekord verzeichnen. Mit über 50 Ausstellern war die Ausstellungsfläche vollständig ausgebucht. Über 350 Teilnehmer und Fachbesucher waren für den Pharma-Kongress registriert, der auch in diesem Jahr drei parallel organisierte GMP- und Technik-Konferenzen im Angebot hatte; neben der 10. Deutschen Pharmatechnik-Konferenz die 2. Konferenz Sterilherstellung und die 4. Fertigspritzen-Konferenz mit insgesamt 33 Referenten aus GMP-Überwachung und Industrie.

Die Konzeption des Pharma-Kongress ist einzigartig. Das Event versteht sich nicht als Messe, sondern als jährliches Forum für Experten zum Meinungs- und Erfahrungsaustausch im Compliance-Umfeld. Neben der Ausstellung und den Konferenzen ermöglichen Betriebsbesichtigungen bei State of the Art Facilities - dieses Jahr u.a. bei Roche Diagnostics, Heipha und Abbott - eine einmalige Informationszusammenstellung. Abgerundet wurden die vermittelten Informationen durch ein Social Event in den Ausstellungsräumen des m:con über den Dächern von Mannheim.

Konferenzen stellen aktuelle Themen in den Mittelpunkt

Neben technischen Umsetzungsbeispielen, auf die sich die Pharmatechnik-Konferenz konzentriert, vermitteln die Fachbeiträge der Konferenzen des Pharma-Kongresses auch einen Einblick in neue technologische Entwicklungen. Diese sind immer auch aus GMP Compliance-Gesichtspunkten zu bewerten. So manche interessante Entwicklung ist in der Vergangenheit an der fehlenden GMP Compliance gescheitert. Über aktuelle Entwicklungen auf diesem Gebiet informierte u.a. Dr. Daniel Müller vom Regierungspräsidium in Tübingen. Dabei wurden die neuen GMP-Entwicklungen, z.B. Annex 1 und Annex 2 diskutiert.

Besonders in der Diskussion sind der im Februar 2008 geänderte Annex 1 des EU GMP-Leitfadens zur Sterilherstellung und der Entwurf von Annex 2 zu biologischen Produkten. Beide Regelwerke sind vor dem Hintergrund des am 20. Februar publizierten Annex 20 zu Quality Risk Management zu lesen. Dieser Annex setzt die ICH Q9 in europäisches Recht um und fordert nun die Einführung des Risikomanagement in allen GMP- Bereichen, also auch z.B. bei der Sterilherstellung. Der Annex 1 wiederum wirft eine Vielzahl von Interpretationsfragen auf, die derzeit in der Industrie, aber auch in der GMP-Überwachung noch nicht eindeutig geklärt sind. Bei dem Thema Reinraum-Klassifizierung/-Monitoring erfolgte eine Anpassung der Grenzwerte für Partikel an die ISO 14644-1, aber bei <= 5µm Partikeln besteht immer noch ein Unterschied von 9 Partikeln. Allerdings wurde nunmehr eine eindeutige Differenzierung zwischen Klassifizierung (Qualifizierung) und Monitoring (Umgebungskontrollen) erreicht.

Bei Media Fills erfolgte eine Neuformulierung der Akzeptanzkriterien und dabei eine allgemein begrüßte Anpassung an den FDA Aseptic Guide. In Bezug auf Bioburdenkontrollen ist eine Klarstellung enthalten, dass diese für aseptische Prozesse und bei der terminalen Sterilisation erforderlich sind. Dabei ist bei Overkill Sterilisationsbedingungen ggf. nur in Intervallen und bei parametrischer Freigabe jede Charge zu prüfen.

Sehr interpretationsbedürftig ist das Thema "Capping of vials". Zu klären sind u.a. die Definition von Schlüsselbegriffen wie z.B. Grade A conditions oder Grade A air supply. Auch die Reinraumhintergründe für Grade A conditions und Grade A air supply sind nicht eindeutig. Weiterhin wird in nächster Zeit zu klären sein, ob für den so genannten "clean process" auch sterile Bördelkappen notwendig sind und welches Ausmaß das mikrobiologischen Monitoring haben muss.

Der aktuelle Entwurf des Annex 2 ist ebenfalls in der Industrie auf viel Kritik gestoßen. Problematisch sind die zu genauen Formulierungen (im Sinne eines "how to do") sowie überlappende Inhalte und Regelungsgebiete mit Part 2 des EU GMP-Leitfadens. Kritisch wird auch die Querverbindung zu Annex 1 gesehen. Daraus ergeben sich Fragen wie z.B. ob Medien- und Pufferherstellung zukünftig nur noch in Reinräumen der Klasse C erfolgen kann. Das Thema dedicated facilities, welches auch in Annex 2 aufgegriffen wird, ist vor dem Hintergrund von Annex 20 im aktuellen Entwurf zu wenig risikobasiert. Das Thema der dedicated facilities ist darüber hinaus seit 2006 aufgrund der Überarbeitung des Part 1 des EU GMP-Leitfaden in der Revision. Während sich die Industrie hier eine Auswahl auf Basis einer Risikobewertung wünscht, schlägt die EU-Kommission eine Produktauflistung vor (u.a. Penicilline, hochwirksame Substanzen usw.). Ein neuer Textentwurf ist für Ende 2008/Anfang 2009 vorgesehen und wird sicher weitere Diskussionen hervorrufen.

Diese regulatorischen Diskussionen machen deutlich, wie wichtig eine Fachdiskussion der involvierten Kreise - also GMP-Überwachung, Pharmaindustrie und Zulieferer - ist. Der Pharma-Kongress hat sich hier als ein einmaliges Forum etabliert, das speziell für Experten geschaffen wurde. Der Kongress wird auch 2009 wieder die dann wichtigen Entwicklungen aufgreifen. Alle Informationen dazu werden unter www.pharma-kongress.de veröffentlicht werden.

Autor:
Oliver Schmidt
CONCEPT HEIDELBERG
 

 

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