In einem reflection paper vom 5. März 2008 nimmt die EMEA Stellung zur Erzeugung von Wasser für Injektionszwecke (WFI) mittel Umkehrosmose (reverse osmosis / RO).

Gemäß dem amerikanischen Arzneibuch USP ist es erlaubt, WFI mittels Umkehrosmose zu erzeugen. Die EMEA teilt diese Ansicht nicht und gibt in ihrem neuen Papier zahlreiche Gründe dafür an. So sind zum einen viele flüchtige organische Verunreinigungen im Ausgangswasser zu klein, um durch die verwendeten Membranen abgetrennt zu werden. Hauptproblem sind aber Biofilme, die die Membranen, auch auf der Permeatseite, belegen und Quelle für weiteres mikrobiologisches Wachstum im System sowie für Endotoxine sind.

Mit den heute verwendeten Membranen sei es nicht möglich, ein Verfahren zu validieren, das ein mittels RO erzeugtes Wasser gleicher Qualität wie durch Destillation gewonnenes WFI garantiert. Eine Prüfung auf alle möglichen Verunreinigungen sei ebenfalls nicht möglich. Die EMEA kommt somit zum Schluss, und bekräftigt damit ihre bisherige Ansicht, dass es noch nicht möglich ist, WFI sicher mittels Umkehrosmose zu erzeugen. Dennoch wird diese Türe nicht endgültig geschlossen. Die EMEA sieht ihr Papier als Aufruf, die Diskussion weiter zu führen und, sollte es technische Neuerungen geben, die die heutigen Bedenken ausräumen können, ihren Standpunkt zu überdenken.

Das Original des Papiers finden Sie unter folgendem Link:
http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/qwp/2827108en.pdf


Autor:
Dr. Robert Eicher
CONCEPT HEIDELBERG