Die EMEA hat Anfang dieses Jahres ein Question-and-Answers-Dokument zu den Grenzwerten für genotoxische Verunreinigungen publiziert. Es ist das Ziel dieses Q-and-A-Dokumentes, häufig gestellte Fragen bezüglich der Guideline on the Limits of Genotoxic Impurities (EMEA/CHMP/QWP/251344/2006) zu beantworten.

In Frage 1 heißt es:

Die Guideline muss nicht rückwirkend auf zugelassene Produkte angewendet werden, solange es keinen konkreten Anlass zur Besorgnis gibt. Was könnte in Bezug auf die Anwendung auf derzeit am Markt befindliche Produkte als "Grund zur Besorgnis" gelten?

Antwort

Wenn ein Herstellungsverfahren für Wirkstoffe im Wesentlichen unverändert bleibt, ist eine Neubewertung im Hinblick auf das Vorhandensein von potentiell genotoxischen Verunreinigungen im Allgemeinen nicht vonnöten. Jedoch können neue Informationen auf einen zuvor unbekannten Grund zur Besorgnis hinweisen. Ein Beispiel dafür sind die Mesylatsalz-Wirkstoffe, die vor einigen Jahren in den Verdacht gerieten, sie könnten genotoxische Alkylmesylate bilden. Dieser Verdacht führte dazu, dass ein "Production Statement" verfasst wurde, das eine spezifische Auswertung des Potentials zur Bildung dieser hoch toxischen Produkte fordert und jetzt für alle Mesylatsalze in die Monographien des Europäischen Arzneibuchs integriert wurde.

Mehr zum Thema Impurities und zu der Guideline Genotoxic Impurities erfahren Sie bei der ECA Conference: Impurities am 27.-28. Mai 2008 in Prag, Tschechien.

Das vollständige Q and A Dokument der EMEA finden Sie hier:
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/swp/43199407en.pdf

Zusammengestellt von:
Oliver Schmidt
CONCEPT HEIDELBERG