Über viele Jahre hielt sich immer wieder das Gerücht, dass die FDA ein Büro für Inspektoren in China etablieren will. Dazu kam es bisher nicht, auch weil eine ausländische Behörde nur mit Genehmigung des Landes, in dem eine Behörde eine Niederlassung errichten will, aktiv werden kann.

Die aktuellen Fälle zu GMP-Abweichungen und Arzneimittelfälschungen haben diesen Prozess nun weit voran gebracht. Am 14 März informierte die FDA, dass ein GMP-Inspektionsteam an der Botschaft in Peking und den Konsulaten in Shanghai und Guangzhou aufgebaut wird. Dazu will die FDA auch Mitarbeiter in China gewinnen um bei Inspektionen detaillierter als bisher die Dokumentationen und Abläufe u.a. durch Befragung von Personal in den Betrieben überprüfen zu können.

Die Zahl der Inspektionen in China war ein Kernpunkt der Kritik, die bei zwei US Congress Hearings aufgeworfen wurden. Ein Report der GAO hatte offenbart, dass die Anzahl der Inspektionen in China in keinem Verhältnis zu der stark ansteigenden Zahl der Herstellungsbetriebe steht. Ganz besonders gilt dies für die API (Wirkstoff-) Hersteller. Hier gehen Schätzungen davon aus, dass mehr als 80% der Wirkstoffe für Arzneimittel, die bei der FDA zugelassen sind, importiert werden müssen - ein Großteil aus Asien, insbesondere China. Diese Verlagerung der Herstellung nach China wurde von vielen Pharmaunternehmen im Rahmen der Herstellkostenoptimierung eingeleitet. Jetzt stellt sich heraus, dass sehr viele chinesische Betriebe selbst minimale GMP-Regelungen nicht erfüllen. Darüber hinaus haben die Arzneimittelfälschungen in einen kaum für möglich erachteten Umfang zugenommen. Die FDA reagiert nun konsequent.

Die Zahl der Inspektionen in China wird sich vervielfachen. Es ist davon auszugehen, dass die aktuell bekannten Probleme (wie z.B. Heparin-Produktion) keine Einzelfälle sind. Man geht davon aus, dass viele Betriebe einen Warning Letter erhalten werden, denn vielfach wurden die Hersteller noch nie inspiziert. Dies liegt auch an den EDV-Systemen, die die FDA im Einsatz hat. Im aktuellen Heparin-Fall hatte die FDA aufgrund eines Systemfehlers die falsche Fabrik auditiert. Nachdem das festgestellt wurde, wurde eine GMP-Inspektion kurzfristig angesetzt. Die GMP-Abweichungen in dem 483er sind alarmierend. Der Betrieb ist mittlerweile geschlossen.

Autor:
Oliver Schmidt
CONCEPT HEIDELBERG