Obwohl die chinesische „State Food and Drug Administration“ (SFDA) regelmäßig Wirkstoffhersteller in China inspiziert und ihnen nach erfolgreicher Inspektion eine Zulassung erteilt, hat die Behörde deutlich gemacht, dass die „Absicherung der Legalität, Qualität und Sicherheit von Wirkstoffen“ in der Verantwortung des importierenden Landes liegt. Das bedeutet, dass sich ein pharmazeutisches Unternehmen und die entsprechende Behörde einen chinesischen Lieferanten genau ansehen sollten, bevor das Unternehmen Produkte dieses Lieferanten importiert. Eine ausreichende Lieferantenqualifizierung und strenge Tests zur Qualitätskontrolle sind daher ratsam.

Herstellern chemischer Produkte, die nicht bei der SFDA als pharmazeutischer Hersteller registriert sind und daher auch nicht den Inspektionen und Bestätigungen der Behörde unterliegen, sollte außerdem eine besondere Beachtung geschenkt werden. Zwischenfälle in der nahen Vergangenheit zeigen, dass eine Nichtbeachtung zu kritischen Qualitätsproblemen führen kann.
 

Autor:
Wolfgang Schmitt
CONCEPT HEIDELBERG

Quelle:
Hier finden Sie ausführliche Informationen zur chinesischen SFDA:
http://eng.sfda.gov.cn/eng/