Wie der für die European Compliance Academy (ECA) erstellte Warning Letter Report zeigt, sind Mängel im Production Record Review unter den häufigsten GMP-Abweichungen, die von der amerikanischen Food & Drug Administration (FDA) beanstandet werden. Im Fiskaljahr 2007 wurden mehr Production Record Review-Abweichungen festgestellt als andere Mängel (gemeinsam mit Laboratory Controls - General Requirements). Auch in den Jahren 2005 und 2006 waren die von der Behörde festgestellten Mängel dieser Art an 1. bzw. 2. Stelle zu finden.

Bei genauem Hinsehen wird deutlich, dass die meisten Beanstandungen sich auf Handhabung von Abweichungen und auf fehlerhaftes CAPA beziehen. In den meisten Fällen wurden die Abweichungen zwar von den Firmen selbst bemerkt, aber nicht regelgerecht untersucht, und es wurden keine korrektiven und präventiven Maßnahmen festgelegt.

Hier einige Beispiele:

• “failure to conduct adequate investigations, and notably, to properly extend failure investigations to all associated batches”

• “no indication that the process deviations were promptly corrected”

• “failure to follow written procedures pertaining to investigation follow-up and completion of corrective actions within specified timeframes”

• “Specifically out-of-specification assay results for several of your drug products including […] and […] had no written investigations or documentation of corrective actions”

Derzeitige Entwicklungen wie der von der FDA veröffentlichte Quality System Guide, ICH Q10 und diese Auszüge aus den Warning Letters zeigen, wie wichtig ein angemessenes Deviation Management und CAPA sind.

Autor:
Wolfgang Schmitt
CONCEPT HEIDELBERG