Völlig überraschend hat die FDA die am 4. Dezember 2007 publizierten Änderungen zum cGMP Guide am vergangenen Freitag den 4. April 2008 zurück gezogen. Die im Dezember angekündigten Textvorschläge hätten erstmals die seit 1978 existierenden Anforderungen in 21 CFR 210/211 geändert. Die geänderten Paragraphen galten bei der Publikation als „non-controversial“, da es sich hierbei im Wesentlichen um Klarstellungen handelte. Sowohl die FDA also auch die Industrie hat diese Änderungen als gelebte bzw. akzeptierte Praxis in den vergangenen Jahren verstanden. Daher wurden die Änderungen am 4. Dezember als „Final Rule“ publiziert, ohne dass vorher ein Entwurf zur Kommentierung publiziert wurde. Die Änderungen wären so zum 17. April 2008 in Kraft getreten. Mehr Details zu der ursprünglich geplanten Änderung lesen Sie auch in unserer GMP News vom 10. Dezember 2007.

Die Kommentierungen seitens der Industrie waren unterschiedlich. So hat der amerikanische Pharma-Verband (PhARMA) in einem an die FDA adressierten Brief die Änderungen ausdrücklich begrüßt und weitere Änderungen in der Zukunft (so wie von der FDA auch angekündigt) empfohlen. Seitens einzelner Unternehmen, Interessengruppen und Beratungsgesellschaften wurden jedoch Änderungen und Klarstellungen angemahnt, die wohl nun zur Zurückziehung der geplanten Änderungen geführt haben. Es erscheint fraglich, ob die Kommentare, die nun zur Zurückziehung geführt haben, tatsächlich eine Verbesserung erzielt haben. Schließlich gilt nun weiterhin die alte Regelung von 1978, und diese ist nach Meinung aller involvierten Kreise nicht mehr zeitgemäß.

Autor:
Oliver Schmidt
CONCEPT HEIDELBERG