GMP News
11. Juli 2001
Konferenzbericht:
Pharmawasser bei Aventis Behring
Wasser ist der wohl wichtigste Roh- und
Hilfsstoff bei der Herstellung von Arzneimitteln. Daher definieren auch
nationale wie internationale Regelwerke die Eigenschaften der wichtigsten
Pharma-Wasserqualitäten. Weil die technische Umsetzung dieser Regelwerke
bei Planung und Bau GMP-konformer Wasseranlagen sowie ein kostengünstiger
Betrieb oft große Herausforderungen an die Verantwortlichen stellen, ist
ein effektiver Informations- und Erfahrungsaustausch zwischen Experten
sehr wichtig.
 Auf Initiative unserer
Pharma-Wasser-Spezialisten von Plant Engineering und dem Seminaranbieter
und Anlagenbauer Concept Heidelberg fand vor wenigen Wochen in Marburg
bereits zum zweiten Mal eine Konferenz zu diesem Thema statt.
Dabei wurden anhand zweier
Wasser-Projekte bei Aventis Behring die Anforderungen an Projektabläufe
im Bereich Pharmawasser vorgestellt und diskutiert.
Die Konferenz zum Thema „GMP- und
FDA- gerechte Projektierung und Betrieb von Pharma-Wassersystemen"
am 03. und 04. April 2001 ist ein Ergebnis der guten Zusammenarbeit
zwischen Aventis Behring und Concept Heidelberg über mehrere Jahre hinweg
[z.B. stammen Teile der Pharmawasseraufbereitung im Gebäude M300 sowie
die Pharmawasseraufbereitung in H69 von diesem Unternehmen].
Aventis Behring stellte auch das Gros der
Referenten der Konferenz: Frank Laukel (Engineering/Critical Systems),
Matthias Klein (Validierung/Qualifizierung), Dr. Jörg Friedebold
(Qualitätskontrolle/Umgebungsmonitoring) und Pierre-Harald Schmidt
(Qualitätskontrolle/chem. Analytik).
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v.l.n.r.
Frank Laukel
Matthias Klein
Dr. Jörg Friedebold
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Am ersten Tag startete die
Referenten-Runde mit einem Vortrag von Frank Laukel zum Thema „Designanforderung
und GMP-gerechter Betrieb von Pharmawasseranlagen", danach referierte
Matthias Klein über das Thema „EU- und FDA-gerechte Qualifizierung von
WFI-Anlagen am Beispiel einer ausgeführten Anlage". Bevor es zu den
Besichtigungen der Anlagen in M300 und H69 ging, hielt Dr. Jörg Friedebold
seinen Vortrag über das „GMP-gerechte (EU und FDA) Wassermonitoring
während Qualifizierungsphase und Routinebetrieb".
Die anschließenden Besichtigungen und
Darstellungen der Pharmawasseraufbereitungsanlagen in H69 und M300 wurden
von Ingo Mönke und Michael Seipp bzw. Maik Drusel und Frank Laukel mit
mehreren Besuchergruppen nach einem ausgeklügelten Begehungsplan
durchgeführt.
Am zweiten Konferenztag begann Walter
Trampedach (Concept Heidelberg) mit dem Thema „Detailplanung für
WFI-Versorgungssysteme". Ihm folgte Pierre-Harald Schmidt mit einem Vortrag
zu „TOC und Leitfähigkeit als physikalisch-chemischen Parameter des
Wasser-Monitorings". Highlight der Beiträge war schließlich der
Vortrag des einzigen Behördenvertreters, K. Feuerhelm
von Regierungspräsidium Tübingen, der über die „Anforderungen der
Überwachungsbehörden an Wassersysteme" referierte.
Durch eine Vielzahl interessierter Fragen
und Diskussionen zu den einzelnen Vorträgen wurde deutlich, dass es sich
hier um ein wichtiges Thema handelt, das viele verschiedene Blickwinkel
zulässt. Klar ist jedoch, dass Pharma-Wassersysteme immer wieder die
tägliche Aufmerksamkeit der Betreiber und der Ingenieure brauchen, um
dauerhaft den strengen gesetzlichen und GMP-Anforderungen zu entsprechen.
Autoren:
Sandra Koehler-Thienemann und Maik Drusel, Aventis Behring GmbH
Für die Bereitstellung des Berichtes
und der Fotos bedanken wir uns ganz herzlich bei der Aventis Behring GmbH. |
