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Seit einiger Zeit konnte man im Pharmacopoeial Forum bereits die Entwicklung
eines Allgemeinen USP Chapters verfolgen, das die Qualifizierung analytischer
Geräte zum Thema hat. Nachdem mehrere Draft-Versionen vorgestellt und
kommentiert wurden, wurde das General Chapter <1058> jetzt im ersten Supplement
der USP 31 / NF 28 (2008) veröffentlicht, das am 1. August 2008 in Kraft tritt.
General Chapters mit Nummern größer als <999> haben ja nur empfehlenden
Charakter. Trotzdem ist man in der pharmazeutischen Industrie froh, mit diesem
Kapitel jetzt eine offizielle regulatorische Grundlage für die Qualifizierung
von Geräten in der pharm. Qualitätskontrolle zu haben. Bisher musste man die
Qualifizierungsansätze ja anhand allgemeiner Empfehlungen, z. B. aus Annex 15 zum
EG GMP Leitfaden (Qualifizierung und Validierung) ableiten und übernehmen. Mit
dem General Chapter <1058> hat man jetzt eine solide Basis für die
Gerätequalifizierung von Seiten der Arzneibücher. Die Detailvorgaben für die
Kalibrierung und Überwachung von Analyengeräten sind ja schon seit langer Zeit
Bestandteil der allgemeinen gerätespezifischen Kapitel in den Arzneibüchern.
Das neue USP Chapter schlägt auch für Analysengeräte die bewährten
Qualifizierungsphasen vor:
- Design Qualification
- Installation Qualification
- Operational Qualification
- Performance Qualification
Interessant ist, dass unter Performance Qualification die
periodischen Überprüfungen des Gerätes in definierten Intervallen verstanden
wird, d.h. unter Performance Qualification fallen jetzt die regelmäßigen
Kalibrierarbeiten, die vorbeugende Wartung und die notwendigen Reparaturen über
die gesamte Laufzeit der einzelnen Geräte, selbstverständlich unter Beachtung
von Change Control.
Für die Praxis besonders hilfreich dürfte sein, dass die USP ein abgestuftes
Modell für verschiedene Kategorien von Instrumenten vorschlägt. Es werden drei
Kategorien vorgeschlagen
Gruppe A (einfache Instrumente)
Gruppe B (u.a. für Thermometer, pH Meter, Refraktometer)
Gruppe C (computergesteuerte Geräte wie HPLC, GC, NIR, etc.)
Für diese unterschiedlichen Gruppen kann der Umfang der Qualifizierungsmaßnahmen
in den Firmen in abgestufter Weise festgelegt werden.
Darüber hinaus gibt es auch zum Thema Software Validierung in diesem Kapitel
einen kurzen Hinweis.
Autor:
Dr. Günter Brendelberger
CONCEPT HEIDELBERG
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