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Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) hat das Konzeptpapier
zu einer Guideline zur Dokumentierung der chemischen und pharmazeutischen
Qualität in Bezug auf biologische klinische Prüfpräparate in klinischen Studien
angenommen ("Concept Paper on a Guideline on the Chemical and Pharmaceutical
Quality Documentation Concerning Biological Investigational Medicinal Products
in Clinical Trials"). Das Ende der Anhörungsphase und der letzte Termin für die
Einreichung von Kommentaren ist der 31. Mai 2008.
Die aktuell existierenden Orientierungshilfen für
biologische/biotechnologische Produkte in der Entwicklung sind nicht ausreichend
(für Material nicht-biologischen Ursprungs ist schon eine einschlägige Guideline
verfügbar). Die vorgeschlagene Guideline mit Bezug auf biologische klinische
Prüfpräparate wird sich nun mit bestimmten Aspekten beschäftigen, die für
Produkte im Entwicklungsstadium relevant sind, und wird kritische
Qualitätsaspekte ansprechen, wie z. B.:
- Erweitern von Informationen zur Struktur des Moleküls
- Information zu Zellbänken
- Prozess- und produktbezogene Verunreinigungen
- Herstellungsprozesse, Steuerung kritischer Schritte und
IPCs
- Erweitern der Entwicklung und/oder Validierung von
Herstellungsprozessen
- Erweitern der für analytische Verfahren erforderlichen
Qualifizierung/Validierung
- Vorläufige Spezifikationen
- Stabilitätsdaten
- Änderungsmanagement
Für den fortlaufenden Harmonisierungsprozess und aus Gründen
der Stimmigkeit und Transparenz ist es sehr wichtig zu gewährleisten, dass
innerhalb der ganzen Europäischen Gemeinschaft harmonisierte Anforderungen für
die einzureichende Dokumentation gelten.
Für weitere Informationen besuchen Sie bitte:
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/bwp/46609707en.pdf
Autor:
Wolfgang Schmitt
CONCEPT HEIDELBERG
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