Das kürzlich in Kraft getretene U.S. Public Law 110-85 (Food and Drug Administration Amendments Act of 2007, FDAAA), Title VIII, Section 801, ordnet die Erweiterung der Datenbank für klinische Studien an (ClinicalTrials.gov). Die neuen Bestimmungen fordern, dass zusätzliche Informationen vom Sponsor an die Datenbank übermittelt werden müssen. Dies schließt erweiterte Informationen zu klinischen Studien und Informationen zu den Ergebnissen dieser Studien ein.

Basierend auf den Zeitrahmen, innerhalb derer die neuen FDAAA-Einreichungsanforderungen rechtskräftig werden, müssen die entsprechenden Dokumente spätestens ab 26. Dezember 2007 bei der FDA eingereicht werden. Das offizielle Formular, Form FDA 3674 mit dem Titel "Certification of Compliance with Requirements of ClinicalTrials.gov Data Bank", ist jetzt auf der FDA-Website verfügbar:
http://www.fda.gov/opacom/morechoices/fdaforms/FDA-3674.pdf

ClinicalTrials.gov bietet aktuelle Informationen zum Auffinden staatlich und privat geförderter klinischer Studien für eine große Bandbreite an Krankheiten und Beschwerden an. Hierbei gibt es gewisse Unterscheidungen: Eine klinische Studie ist eine Forschungsstudie an Freiwilligen, die dazu bestimmt ist, klinische oder pharmakologische Wirkungen von Arzneimitteln zu erforschen.. So genannte interventionelle Studien bestimmen, ob experimentelle Behandlungsmethoden oder neue Wege zur Verwendung bekannter Therapien in einem kontrollierten Umfeld sicher und wirksam sind. Empirische Studien beschäftigen sich mit Gesundheitsproblemen großer Gruppen von Menschen oder Populationen in natürlicher Umgebung.

Zusätzliche Informationen für Einzelpersonen oder Organisationen, die in der ClinicalTrials.gov-Datenbank klinische Studien eintragen, ist bei der Website der National Library of Medicine (NLM) Protocol Registration System (PRS) verfügbar.

Autor:
Wolfgang Schmitt
CONCEPT HEIDELBERG