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Unlängst hat das FDA-Center for Drug Evaluation and Research (CDER), das für die
Überwachung und Zulassung der "klassischen" Arzneimittel und biotechnologischen
Produkte zuständig ist, seine für das Fiskaljahr 2008 geplanten Guidances
veröffentlicht. Auf drei Seiten werden die geplanten Dokumente in verschiedene
Kategorien von A wie Advertising bis P wie Procedural unterteilt.
Mit GMP-Bezug finden sich Guidelines in der Category Chemistry, so ist z. B.
eine Guideline zu Change Control namens "CMC Post-Approval Changes Reportable in
an Annual Report" geplant. Genauso in Planung ist ein Dokument mit Bezug zur
Sterilisation für Zulassungszwecke (Submission of Documentation in Applications
for Parametric Release of Human and Veterinary Drug Products Terminally
Sterilized by Moist Heat Processes).
Die wichtigste "GMP-Kategorie" ist aber die Kategorie "Compliance". Dort sind
folgende Veröffentlichungen geplant:
- Active Pharmaceutical Ingredient (API)
- Medical Gas
- Non-Penicillin Beta-Lactam Contamination
- Pharmacy Compounding of Human Drugs - Compliance Policy
Guide, Section 460.200
- Penicillins and Their Definition
- PET CGMPs
- Pre-Launch Activities Importation Request (PLAIR)
- Process Validation: General Principles and Practices
Wie schon seit Jahren ist auch die Revision der Process
Validation Guideline wieder auf der Agenda.
Für Hersteller von Kombinationsprodukten (Medizinprodukten mit Arzneimittel)
dürfte noch eine kommende Guideline interessant sein: Drug Diagnostic
Co-Development.
Die gesamte Auflistung der geplanten Guidelines finden Sie unter:
http://www.fda.gov/cder/guidance/CY08.pdf
Autor:
Sven Pommeranz
CONCEPT HEIDELBERG
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