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Bereits im April 2007 hat das Office of New Drugs innerhalb des Center
for Drug Evaluation and Research (CDER) der FDA das Dokument MAPP 6020.2 zum
Thema Primärpackmittel aus Kunststoff mit dem Titel „Applications for
Parenteral Products in Plastic Immediate Containers“ veröffentlicht. Obwohl
dieses Dokument eine große Bedeutung hat, ist es in der Industrie relativ
unbekannt.
Manual of Policies and Procedures (MAPP) des CDERs beschreiben Abläufe und
Regelungen für die CDER Mitarbeiter. Die MAPPs stellen sozusagen ein internes
SOP System zur Information der FDA Mitarbeiter dar. Durch die MAPPs sollen
einheitliche Vorgehensweisen der Mitarbeiter bei der täglichen Arbeit
gewährleistet werden, gerade auch bei der Bearbeitung von Zulassungsanträgen.
Erfreulicherweise stehen die MAPPs allen Interessierten über die FDA Website
frei zugänglich zur Verfügung.
In dem Manual 6020.2 werden die Anforderungen der FDA an eine Zulassung von
parenteralen Produkten, die in Primärpackmittel aus Kunststoffen verpackt werden
sollen, beschrieben. Es geht konkret um die Umsetzung der Forderung aus 21 CFR
310.509(a), dass grundsätzlich für jedes parenterale Produkt, das in
Primärpackmitteln aus Kunststoff verpackt werden soll, eine genehmigte New Drug
Application (approved NDA) vorliegen muss.
Dies gilt sowohl für großvolumige Parenteralia als auch für kleinvolumige
Produkte.
Das vollständige Dokument MAPP 6020.2 vom 25. April 2007 finden Sie hier:
http://www.fda.gov/cder/mapp/6020-2R.pdf
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