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Mit Datum 10. Januar 2008 hat die European Medicines Agency (EMEA) das HPMC
Dokument "Reflection Paper on Markers used for Qualitative and Quantitative
Analysis of Herbal Medicinal Products and Traditional Herbal Medicinal Products"
als Entwurf veröffentlicht.
Dieses Papier gilt für Marker, die in der quantitativen und qualitativen
Analytik von pflanzlichen Arzneimitteln eingesetzt werden. Im Hinblick auf die
spezielle und komplexe Natur von pflanzlichen Arzneimitteln bieten Marker die
Möglichkeit, die einheitliche Qualität eines Produktes nachzuweisen und
sicherzustellen. Dieses "Reflection Paper" schlägt Kriterien vor, die bei der
Auswahl von Markern, sowohl für analytische Marker als auch für aktive Marker,
beachtet werden sollen.
Derzeit gibt es nur wenig Hinweise bezüglich der Auswahl und der Qualität von
Markern. Die Wahl und die Qualitätsdokumentation, die zu Markern bereitgestellt
wird, unterscheidet sich zwischen den einzelnen Antragstellern und Herstellern
sehr, selbst bei sehr ähnlichen Produkten.
In der Schlussfolgerung dieses Dokuments werden grundsätzliche Prinzipien
aufgelistet, die bei der Auswahl von Markern berücksichtigt werden sollen. Dazu
gehören u.a.:
- Die Auswahl eines Markers muss begründet sein
- Marker sollen für den vorgesehenen Zweck geeignet sein
- Marker sollen Schritte des Produktionsprozesses und
Messungen in der Qualitätskontrolle verbinden
- Marker werden sowohl für quantitative als auch für
qualitative Zwecke eingesetzt und sind wichtig, um die Verbindung zwischen
der wirksamen Substanz und dem fertigen Arzneimittel herzustellen
- Akzeptanzlimits für den Gehalt eines vorgeschlagenen
Markers sollen spezifiziert und begründet sein
- Die alleinige Überprüfung der Stabilität eines Markers
genügt nicht als Nachweis für die Stabilität des pflanz. Arzneimittels
Daneben werden noch weitere Anforderungen an Marker für
qualitative und quantitative Analysen aufgelistet. Abgerundet wird das Dokument
durch ausführliche Begriffsdefinitionen.
Das vollständige Dokument finden Sie hier:
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/hmpc/25362907en.pdf
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