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Ein bereits in 2005 veröffentlichtes Konzeptpapier kündigte Änderungen in
Kapitel 3.6 und 5.18 an, die die zurzeit noch bestehenden Unklarheiten
beseitigen sollen. So wird beispielsweise in Kapitel 3.6 von gewissen Produkten
(certain products) gesprochen, die nicht im gleichen Produktionsgebäude
hergestellt werden sollen. Eine Dedicated Facility wird also vorgeschrieben.
Außerdem wird von Ausnahmen gesprochen (exceptional cases), wobei weder diese
noch die gewissen Produkte näher definiert werden.
Im Konzeptpapier aus 2005 wurden diese fehlenden Definitionen benannt und es gab
eine Übereinkunft zwischen der Überarbeitungsgruppe und der GMP/GDP Inspectors
Working Group, dass die erforderliche Überarbeitung der genannten Kapitel unter
Berücksichtigung der Prinzipien von ICH Q9 (Quality Risk Management) erfolgen
soll. Unklar seit diesem Zeitpunkt ist allerdings, ob es eine Stoff-Kategorie
geben wird, für deren Herstellung eine Dedicated Facility vorgeschrieben sein
wird, oder ob es der Industrie möglich sein wird, in Eigenverantwortung und
mittels Nutzung einer wissenschaftlich basierten Risikoanalyse die Entscheidung
zu "dedicated oder nicht" selbst zu treffen.
Da dieses Thema stark diskutiert wurde, konnte der Zeitrahmen für die
Überarbeitung des Guides nicht eingehalten werden. Aufgrund des großen
Interesses hat die EMEA nun einen Zwischenbericht zum Stand der Überarbeitung
veröffentlicht.
In diesem heißt es, dass die GMP/GDP Inspectors Working Group sich einig ist,
dass es eine Aufführung von Stoffen geben soll, für die eine Dedicated Facility
vorgeschrieben ist. Die für diese Aufzählung notwendige pharmakologische und
toxikologische Expertise sei nun vorhanden, so heißt es. Nähere Information
hierzu wird nicht gegeben.
Für andere Produkte soll es möglich sein, diese Entscheidung mittels
Risikoanalyse abzuleiten. Allerdings sollen Stoffe, die ein hohes Risiko sowohl
hinsichtlich ihrer physiko-chemischen also auch ihrer
pharmakologischen/toxikologischen Eigenschaften haben, ebenfalls in Dedicated
Facilities hergestellt werden, wenn nicht mittels Quality Risk Management und
geeigneter risikosenkender Maßnahmen das Gegenteil gezeigt werden kann.
Die Überarbeitungsgruppe entwickelt zurzeit eine Tabelle, die hohes
physiko-chemisches Risiko genauer definieren soll.
Die überarbeiteten Kapitel des GMP Guides sollen der Europäischen Kommission
Ende 2008 vorgelegt werden, mit dem Beginn der öffentlichen Konsultation ist
Anfang 2009 zu rechnen.
Das Statement der EMEA finden Sie hier:
http://www.emea.europa.eu/Inspections/docs/1452908en.pdf.
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