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Die EU Kommission hat am Freitag, den 15. Februar 2008 eine geänderte Version
von Kapitel 1 "Quality Management" des EU GMP Leitfaden (Teil 1) zusammen mit
Annex 20 publiziert.
Mit dieser Veröffentlichung setzt die EU Kommission die ICH Q9 "Quality Risk
Management" in europäisches Recht um. Gemäß den Statuten der ICH muss jede der 3
Regionen (USA, Europa und Japan) die ICH Guidelines in nationales Recht
übertragen (Step 5). Wie das erfolgt, liegt in der Verantwortung der jeweiligen
Regionen/Länder. In Europa hat man sich nun dafür entschieden, ICH Q9 als Annex
20 zu veröffentlichen. Dazu wurde der Text der Q9 identisch übernommen. Nur das
Vorwort wurde neu hinzugefügt.
Gleichzeitig hat die EU Kommission das Kapitel 1 um einen Passus zu
"Qualitäts-Risikomangement" ergänzt. Darin wird darauf hingewiesen, dass die
Grundsätze des Qualitäts-Risikomangement nunmehr in Annex 20 zu finden sind.
Interessanterweise hat die EU gegenüber dem in 2007 publizierten Entwurf den
Text noch umgestaltet und ergänzt. Auffällig ist die Textergänzung, wonach die
Grundsätze des Qualitäts-Risikomanagements sowohl prospektiv als auch
retrospektiv angewendet werden können.
Ein Novum ist auch die Formulierung zu Annex 20, wonach dieser keine neuen
Anforderungen definiert. Gleichwohl scheint es in der Praxis kaum möglich zu
sein, die Anwendung der "Empfehlung" nicht umzusetzen. Dies wird dadurch
verstärkt, dass die Änderungen in Kapitel 1 nicht als Empfehlungen zu verstehen
sind. Aufgrund der neuen AMWHV ist die Umsetzung der Inhalte des EG GMP
Leitfaden verpflichtend. Die Änderung von Kapitel 1 im Vergleich zu der
Entwurfsversion haben wir Ihnen im Folgenden zusammengestellt:
Quality Risk Management
1.5 Quality risk management is a systematic process for the assessment, control,
communication and review of risks to the quality of the medicinal product. It
can be applied both proactively and retrospectively.
1.6 The quality risk management system should ensure that
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the evaluation of the risk to quality is based on
scientific knowledge, experience with the process and ultimately links to
the protection of the patient
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the level of effort, formality and documentation of the
quality risk management process is commensurate with the level of risk
Examples of the processes and applications of quality risk
management can be found inter alia in Annex 20.
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