Eudralex Band 10 wurde um Empfehlungen zu verschiedenen ethischen Aspekten von klinischen Studien an Kindern erweitert. Diese Empfehlungen sollen zum Schutz von Kindern, bei denen klinische Studien durchgeführt werden, beitragen. Darüber hinaus sollen die Empfehlungen eine harmonisierte Anwendung der Regelungen zu klinischen Studien in der ganzen EU erleichtern und dadurch die Durchführung klinischer Studien in der EU fördern. Diese Empfehlungen wurden in Kapitel V "Additional Information" veröffentlicht.
http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/vol-10/ethical_considerations.pdf
 
Eine Zusammenfassung der eingegangenen Kommentare finden Sie hier.

Eudralex Band 10 "Clinical Trials - Notice to applicants" (so der offizielle Titel) basiert auf den entsprechenden Verordnungen (2001/20/EC, 2005/28/EC, 2003/94/EC) und fasst bestehende GCP- und GMP-Richtlinien zusammen. Daneben umfasst das Dokument auch Empfehlungen in Form von Empfehlungsdokumenten. Hier ist u.a. Kapitel 6 "Recommendations on Inspection" interessant, da es die Erwartungen der EG an die Inspektoren in ihren Mitgliedsstaaten wiederspiegelt. Obwohl sich das Dokument in erster Linie an GCP-Inspektorate richtet, ist es auch für alle diejenigen von Interesse, die nach Hinweisen und Empfehlungen für die Ausbildung ihrer eigenen, firmenangestellten Auditoren suchen.

Es schließt auch die Guidance on other medicinal products used in clinical trials ein. Dieses Dokument hat zum Ziel, in Übereinstimmung mit geltendem EU-Recht die Definition klinischer Prüfpräparate zu klären und zusätzliche Hilfestellung dazu zu geben. Es gibt spezifische Hilfestellung zur Verwendung nicht-klinischer Prüfpräparate und legt Definitionen fest, über die sich die Europäische Kommission und die Mitgliedsstaaten geeinigt haben.

Eudralex Band 10 "Clinical Trials" ist auf folgender Webseite zu finden:
http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/homev10.htm
 

Das Sicherstellen der cGMP-Compliance im Entwicklungsprozess ist eines der Themen bei der ECA Good Development Practice Conference in Berlin vom 22. bis 24. April 2008. Seien Sie dabei, wenn Vertreter europäischer Behörden und der FDA wie auch Experten aus der pharmazeutischen Industrie ihr Fachwissen zu wichtigen Aspekten der pharmazeutischen Entwicklung und der Herstellung klinischer Prüfpräparate vermitteln.

Grundlegende Aspekte der Organisation und der Verwaltung klinischer Studien und der Verteilung klinischer Prüfpräparate sowie weitere wichtige Überlegungen zur Durchführung von klinischen Studien behandelt ein GMP Education Course der European Compliance Academy:

• The Management of Clinical Trials - GMP meets GCP
  am 27./28. November 2008 in Prag, Tschechische Republik

Während dieses Kurses werden die wichtigen Schnittstellen zwischen GMP und GCP herausgearbeitet werden.

Autor:
Wolfgang Schmitt
CONCEPT HEIDELBERG