Das sogenannte Foreign Inspection Programm der FDA befasst sich mit der Inspektion von Herstellern außerhalb der USA. Viele der Arzneimittel- und API Hersteller sind in Europa und Asien angesiedelt. Die Top 5 der Länder mit den häufigsten Inspektionen sind in der Reihenfolge: Indien, Deutschland, Italien, Kanada und Großbritannien. Interessanterweise entspricht dies nicht der Anzahl der Herstellungsstandorte in den Ländern. So ist China mit 714 Standorten die in die USA liefern, mit großem Abstand der wichtigste Importeur von Arzneimitteln und Wirkstoffen. Trotzdem liegt China erst auf Rang 7 der am häufigsten inspizierten Länder (88 Inspektionen seit 2002). Indien hat im Vergleich 410 Standorte und auf Platz 3 und 4 liegen Kanada und Deutschland mit nur 288 bzw. 199 Standorten die zu überwachen sind. Dennoch sind hier die Inspektionshäufigkeiten in diesen Ländern viel höher. Gleiches gilt auch für Italien, Großbritannien, Frankreich, Japan, Schweiz und Irland.

Das US Government Accountability Office (GAO) unterstützt den US Congress bei der Überprüfung der staatlichen Institutionen hinsichtlich deren Effizienz ("investigative arm of Congress"). Bereits vor 9 Jahren hatte das GAO festgestellt, dass die FDA ihr Inspektionsprogramm für Herstellungsfirmen außerhalb der USA verbessern muss. Nun hat eine neue Studie wieder Mängel gefunden.
 

Wie es in dem Bericht heißt, wird die Effektivität der FDA bei der Verwaltung des Inspektionsprogramms für ausländische Arzneimittelhersteller weiterhin durch Schwächen in ihren Datenbanken beeinträchtigt. Die FDA weiß nicht, wie viele ausländische Firmen ihren Inspektionen unterliegen. Sie muss sich hier auf Datenbanken verlassen, die nicht für diesen Zweck gedacht sind. Außerdem enthalten diese Datenbanken Unstimmigkeiten, die die FDA nicht leicht miteinander abgleichen kann. Laut einer Datenbank waren im Fiskaljahr 2007 ca. 3.000 ausländische Betriebe für die Vermarktung von Arzneimitteln in den Vereinigten Staaten gemeldet, während laut einer anderen in jenem Jahr ungefähr 6.800 ausländische Firmen tatsächlich Arzneimittel einführten. Die FDA ist sich dieser Fehler bewusst. Des Weiteren wird, da zwischen den Datenbanken kein Informationsaustausch möglich ist, jedweder Datenvergleich für jeden einzelnen Fall manuell vorgenommen. FDA-Vertreter äußerten gegenüber GAO, dass die genaue Zahl der ausländischen Firmen, deren Arzneimittel in die USA importiert werden, bisher nicht ermittelt werden konnte.

Die FDA inspiziert relativ wenige ausländische Betriebe. Die Daten der FDA lassen darauf schließen, dass die Behörde innerhalb eines Jahres ca. 7% der ausländischen Firmen inspiziert. Bei dieser Inspektionsfrequenz würde die FDA mehr als 13 Jahre benötigen, um jeden Standort im Ausland einmal zu besuchen – immer vorausgesetzt, dass die Gesamtzahl nicht deutlich ansteigt. Jedoch kann die FDA nicht mit Genauigkeit sagen, wie viele ausländische Betriebe noch nie inspiziert wurden. Die meisten Inspektionen, die im Ausland durchgeführt werden, sind eher Teil einer Überprüfung im Zusammenhang mit der Bearbeitung eines Zulassungsantrages als eine Maßnahme zur Überwachung der GMP-Compliance der bereits am Markt befindlichen Arzneimittel.

Obwohl die FDA ein risikobasiertes Verfahren verwendet, um den ausländischen Betrieben in einer Liste Prioritäten für Inspektionen zur Überwachung der GMP-Compliance der bereits am Markt befindlichen Arzneimittel zuzuweisen, werden nur wenige davon in einem bestimmten Jahr vollendet. Aufgrund dieser Prioritätenliste wurden ausländische Firmen für Inspektionen im Fiskaljahr 2007 ausgewählt. Laut Angaben der FDA wurden ca. 30 solcher Inspektionen in dem angegebenen Jahr zu Ende geführt, und mindestens 50 sollen im Fiskaljahr 2008 inspiziert werden.

Das Verfahren für Auslandsinspektionen unterscheidet sich wesentlich von dem für Inlandsinspektionen. Beispielsweise ist die FDA darauf angewiesen, dass sich Mitarbeiter, die sonst inländische Betriebe inspizieren, als Freiwillige für Auslandsinspektionen melden.

Anders als bei Inlandsinspektionen zur Überwachung der GMP-Compliance bereits erhältlicher Arzneimittel, erscheint die FDA nicht unangekündigt bei einem ausländischen Betrieb. Sie ist auch nicht flexibel genug, um Auslandsinspektionen einfach zu verlängern, wenn sie auf Probleme stößt, weil sie sich an eine Reiseroute halten muss, die typischerweise mehrere Inspektionen in demselben Land umfasst. Schließlich können sich aufgrund von Sprachbarrieren Inspektionen im Ausland als schwieriger erweisen als solche innerhalb der Landesgrenzen. Die FDA stellt den Inspektionsteams nicht grundsätzlich Übersetzer zur Verfügung. So müssen die Teams womöglich einem englischsprachigen Mitarbeiter des inspizierten ausländischen Betriebes vertrauen, statt sich auf einen unabhängigen Übersetzer verlassen zu können.

 
Sie finden den vollständigen Mitschnitt des US-Congress Hearings zu dem FDA Foreign Inspection Programm hier.

Zusammengestellt von:
Oliver Schmidt
CONCEPT HEIDELBERG