Concept Heidelberg wertet regelmäßig die FDA-Warning Letters aus. Nachfolgend wird - auf Medizinprodukte bezogen - die Entwicklung der Top 5 Hitliste der Warning Letters der Jahre 2002 bis 2007 beschrieben. Wobei als Jahr jeweils das FDA Fiskaljahr (Oktober des Vorjahres bis September des Folgejahres) ausgewertet wurde.

Nach sehr hohen Warning Letter Zahlen in den Jahren 2004 (104) und 2005 (106) ist die Gesamtzahl 2007 mit 78 Warning Letters vergleichbar zu 2006 (79 Warning Letters), aber immer noch höher als 2002 und 2003 (jeweils 61).

Bei den Top Five ist das erste Mal seit Jahren die Anzahl der Mängel bzgl. CAPA auf Platz 2 gerutscht. Neuer "Spitzenreiter" ist das Thema Design Controls. Ansonsten finden sich wieder "alte Bekannte" auf den folgenden Plätzen. Die Prozessvalidierung ist, wie 2006, auf Platz 5 zu finden. Während sie 2002 noch auf Platz 2 war, rutschte sie 2003 auf Platz 8, 2004 auf Platz 9 und steigerte sich dann 2005 langsam wieder auf Platz 7.

Eine Übersicht über die Top 5-Mängel gibt nachfolgende Tabelle:
 

• 21 CFR 820.20: Management responsibility
• 21 CFR 820.22: Quality audit
• 21 CFR 820.30: Design controls
• 21 CFR 820.70: Production and Process control
• 21 CFR 820.75: Process validation
• 21 CFR 820.80: Receiving, in-process, and finished device acceptance
• 21 CFR 820.100: Corrective and preventive action
• 21 CFR 820.198: Complaint files

Details zu den Themen CAPA, Design Control und Complaint Files werden außerdem in der Veranstaltung Aktuelle FDA und EU-Compliance-Entwicklungen bei Medizinprodukten am 30./31. Oktober 2008 in Mannheim behandelt.

Autor:
Sven Pommeranz
CONCEPT HEIDELBERG