Am 18. Dezember 2007 hat die European Medicines Agency (EMEA) ihren Work Plan für die GMP/GDP Inspectors Working Group für das Jahr 2008 veröffentlicht. Dieses Dokument fasst die geplanten Aktivitäten der einzelnen Arbeitsgruppen zusammen und vermittelt einen guten Überblick über das, was die pharmazeutische Industrie in den kommenden Monaten erwartet. Eine der neueren Entwicklungen ist der Fokus auf die Lieferantenqualifizierung:

Kapitel 5 wird um die neuen Auflagen ergänzt, die Zulassungsinhaber dazu verpflichtet, nur Wirkstoffe einzusetzen, die GMP-gerecht hergestellt wurden. Außerdem wird ein gemeinsamer Ansatz zu den Erwartungen an die Inhaber bzgl. der Qualitätssicherung der Eingangsstoffe definiert.

Der Text für die öffentliche Anhörungsphase wird noch für Anfang des Jahres erwartet.

Neben Kapitel 5 sind auch die Kapitel 3 und 4 sowie die Annexe 2, 6, 13 und 14 in Überarbeitung.

Der gesamte Work Plan ist im Internet unter der folgenden Adresse abrufbar:
http://www.emea.europa.eu/Inspections/docs/gmpgdpworkplan.pdf
 

Beleuchten Sie alle qualitätsrelevanten Aspekte der Zusammenarbeit mit Lieferanten, Lohnherstellern und Lohnlabors in der pharmazeutischen Industrie - im Seminar "Lieferanten, Lohnhersteller, Lohnlabors - Von der effizienten Qualifizierung zur erfolgreichen und GMP-gerechten Zusammenarbeit (QS 9)" am 9./10. April 2008 in Mannheim.

Die relevanten Aspekte für eine erfolgreiche Implementierung und/oder Verbesserung eines professionellen Systems zur Lieferantenqualifizierung, das die GMP-Anforderungen erfüllt, stehen außerdem im Mittelpunkt des Education Course der European Compliance Academy (ECA)

• Efficient Supplier Qualification
  am 6./7. März 2008 in Prag, Tschechien

• Mehr zu Inspektionen und Audits erfahren Sie im folgenden ECA-Kurs:
  How to Pass EU and FDA Inspections / GMP-Compliance Auditor Course
  vom 28.-30. April 2008 in Barcelona, Spanien

Autor:
Wolfgang Schmitt
CONCEPT HEIDELBERG