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Neues Inspektionssystem der FDA
Die FDA hat ein
Pilotprogramm für Inspektionssysteme bei routinemäßigen
GMP-Inspektionen gestartet. Sie legt verstärkt ihr Augenmerk auf die
Funktion der Quality Unit" als Schlüsselelement des firmeninternen
„Compliance"-Status. Die FDA sendet damit ein klares Signal an die
pharmazeutische Industrie, dass sie einen funktionierende „Quality
Unit" (QU) erwartet, die über alle notwendigen Regelmechanismen
verfügt und die auch stark genug ist um zu verhindern, dass qualitativ
minderwertige Produkte in den Markt gelangen.
Warum fokussiert sich
die FDA so auf die QU?
Zwei Trends waren
ausschlaggebend. Einmal die Erfahrung der FDA, dass aufgrund von
Stellenabbau und Personalfluktuation in den „Quality Units"
Kenntnisse über spezifische Produkte und Prozesse dort verloren gegangen
sind mit der Folge kein geeignetes „trouble shooting" mehr
ausführen zu können. Zum zweiten
die Erkenntnis, dass zunehmend Mängel in der Erkennung von Problemen
durch die „Quality Units" tatsächlich auftraten.
Während in der
Vergangenheit die Firmen überwiegend ihre Rückrufe selbst einleiteten,
hat sich dies in den letzten 2 Jahren gewandelt. Über 60% der Rückrufe
erfolgten erst aufgrund einer FDA-Inspektion. Der Leiter der Abteilung „Manufacturing
and Product Quality" des „Office of Compliance", Joseph
Famulare, fordert zwingend, dass die Firmen ihr
Qualitätssicherheitssystem zu verbessern haben. Aus diesem Grund führt
die FDA zukünftig gezielt Inspektionen hinsichtlich der „QU"
durch. Famulare empfahl den Firmen, sich durch Selbstinspektionen zu
versichern, dass ihre „Quality Units" adäquat arbeiten.
In einem Leitfaden für
Inspektoren hat die FDA die Hintergründe , die Umsetzung und die
Inspektionsschwerpunkte des neuen Systems dargelegt.
Während in der
Vergangenheit auch produktorientiert inspiziert wurde, wechselt das
Augenmerk nun auf eine generelle Inspektion. Ziel der FDA ist es, auch
mittels dieses „neuen Programms", den Umfang und die Tiefe von
Pre-Approval-Inspektionen – in Abhängigkeit von den Erfahrungen mit den
jeweiligen Firmen – zu reduzieren. Ein EDV-System unterstützt die FDA
bei der Bewertung der Firmen.
Wie sollen diese
neuen, „systembezogenen Inspektionen" nun durchgeführt werden?
Sie werden nach einem
Zwei-Stufen-Modell erfolgen. In der Stufe 1 wird der Inspektor eine
Bewertung treffen ob die „QU" ihre Verantwortlichkeiten
hinsichtlich der „review procedures" erfüllt. In der Stufe 2 wird
die Dokumentation ausgewertet, um Qualitätsprobleme herauszufinden.
Innerhalb dieser zweiten
Stufe werden bezüglich „material systems" insbesondere der Umgang
mit Ausgangsstoffen und Endprodukten, „container closure" und jede
Wasser- und Gasqualität, die in das Produkt gelangt bzw. Kontakt mit ihm
hat, inspiziert werden. Weitere Schwerpunkte sind die Inventarisierung
sowie die Lagerhaltung und die Distribution von Arzneimitteln.
In der Produktion wird
der Fokus auf der Prozessvalidierung liegen. Im Laborbereich wird sich die
FDA auf die analytischen Tests und die Entwicklung von
Stabilitätsprogrammen konzentrieren. Bei den Gebäuden und der
Ausrüstung liegt der Fokus auf Wartung, Kalibrierung, IQ und OQ. Im
Bereich der Verpackung/Etikettierung wird das Hauptaugenmerk auf der
Verhinderung von Untermischungen liegen sowie auf dem Umgang mit Etiketten
und der Validierung.
Stefanie Gray, ehemalige
Leiterin des Office of Compliance der FDA, meinte bezüglich dieses neuen
Inspektionssystems, dass es die Behörde in die Lage versetzen wird sehr
viel schneller nach der Inspektion zu reagieren und, da es einen
Überblick über die Gesamtfirma gibt, auch Zulassungen stärker betreffen
wird. Als Beispiel nannte S. Gray eine Firma, die eine (!) Woche nach der
FDA-Inspektion gemäß dem neuen Inspektions-Systems schon ihren „Warning
Letter" bekam.
Sie möchten mehr
praktische Informationen über das neue FDA-Inspektions-System?
Richard M. Bonner Leiter
der QA/QC von Eli Lilly, GB-Liverpool, wird auf dem Auditor
Education Course am 16./17. Oktober 2001 in Kopenhagen über seine
Erfahrungen mit mehreren Inspektionen nach diesem neuen Inspektionssystem
berichten.
Suchen Sie Informationen
zu den am häufigsten vond er FDA beanstandeten Mängeln? Das GOLD SHEET
berichtet, dass die häufigsten Beanstandungen in Warning Letters die
Prozessvalidierung und Out of Sepcification Resutlts (OOS) betreffen.
Unsere Seminare dazu:
FDA-Anforderungen
an die Anlagenqualifizierung und Prozessvalidierung, 21./22. November 201,
Heidelberg
Out
of Specification Results, 10./11. September 2001, Heidelberg
Informieren Sie sich aus
1. Hand.
Literatur: The
Gold Sheet, Vol. 35, No 4, April 2001
PS. Zu weiteren
Erläuterungen des Themas "Quality Unit" im Vergleich zu
Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle ist ein Artikel von Rudolf H.
Völler, Pharm. Ind. 59, Nr. 3 , S. 243 ff. (1997) sehr empfehlenswert.
Autor: Sven Pommeranz,
Projektleiter, CONCEPT HEIDELBERG
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