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Im Dezember 2007 hat die EMEA das Dokument <Note for Evaluation and
Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions>
veröffentlicht. Dieses Dokument soll im Juni 2008 in Kraft treten.
Ziel ist es, dass eine Arbeitsgruppe (Q4B Expert Working Group, EWG) einzelne
Arzneibuchtexte bewertet und Empfehlungen ausspricht, um die Anerkennung von
Arzneibuchmethoden in den drei ICH-Regionen zu erleichtern. Dazu ist es
notwendig, dass zusätzliche, themenspezifische Anhänge veröffentlicht werden.
Durch diese Q4B Aktivitäten soll erreicht werden, dass die pharmazeutische
Industrie Prüfungen nicht mehrfach durchführen muss.
Diese Anstrengungen sind erforderlich, um eine Harmonisierung der in den beiden
ICH-Dokumenten zum Thema Spezifikationen (Q6A und Q6B) aufgeführten
Testverfahren zu erreichen. Erst dann sind die beiden ICH Guidelines Q6A und Q6B
wirklich vollständig!
Zur konkreten, methodenspezifischen Umsetzung wurden die folgenden drei Anhänge
veröffentlicht:
1. Annex 1 to Note for Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for
Use in the ICH Regions on Residue on Ignition/Sulphated Ash General Chapter:
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/ich/22206306en.pdf
2. Annex 2 to Note for Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for
Use in the ICH Regions on Test for Extractable Volume of Parenteral Preparations
General Chapter (Entwurf mit Kommentierungsfrist bis Juni 2008)
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/ich/55940907en.pdf
3. Annex 3 to Note for Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for
Use in the ICH Regions on Test for Particulate Contamination: Sub-Visible
Particles General Chapter (ebenfalls als Draft zur Kommentierung bis Juni 2008):
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/ich/56117607en.pdf
Das komplette Dokument "Note for Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial
Texts for Use in the ICH Regions" finden Sie im Internet unter der Adresse
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/ich/22200706en.pdf
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