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Die Zentralstelle der Länder für Arzneimittel und Medizinprodukte (ZLG)
veröffentlich u.a. Verfahrensanweisungen, Aide Memoires und Voten der
Expertenfachgruppen (EFG) für die GMP-Inspektorate der Bundesländer. Am
bekanntesten sind sicher die so genannten Aide Memoire. Dabei handelt es sich um
Checklisten für verschiedene GMP Bereiche (z.B. zu Inspektionen in
Biotechbetrieben).
Wenig bekannt sind die Voten der Expertenfachgruppen. Allerdings sind diese
Dokumente von sehr großer Bedeutung, denn durch das Votum wird eine Referenz
geschaffen, die es den Verantwortungsträgern in einem Pharmabetrieb ermöglicht,
bei abweichender Meinung einer lokalen Inspektionsstelle hierauf Bezug zu
nehmen. So ist auch das Votum der EFG zu Anforderungen an elektronische
Unterschriften und Handzeichen nur den Insider bekannt, obwohl das Dokument
schon im März 2007 verabschiedet wurde.
"Die Expertenfachgruppe nimmt darin zu einer häufig gestellten Frage Stellung":
Unter welcher Voraussetzung ist in geeigneter Weise sichergestellt, dass nur
befugte Personen die Bestätigung über die ordnungsgemäße Ausführung der
jeweiligen Tätigkeiten vornehmen können?
Die Expertenfachgruppe sagt hierzu:
"Die Mitglieder der EFG 09 vertreten die Auffassung, dass zusätzlich zu der
Anmeldung am System ein weiteres Passwort für die Unterschrift notwendig ist.
Die EFG sieht dies als Minimalanforderung. Alternative Verfahren wie zum
Beispiel biometrische Merkmale oder physikalische Schlüssel (Tokens) sind
ebenfalls denkbar.
Unabhängig davon wird für Unterschriften auf Herstellungs- und Prüfprotokoll
sowie die Bestätigung der Freigabe eine fortgeschrittene elektronische Signatur
nach § 2 Nr. 2 Signaturgesetz empfohlen. Automatische Protokollierungen des
Benutzers sind geeignet ein Handzeichen zu ersetzen. Grundvoraussetzung ist
stets ein validiertes System."
Das vollständige Votum finden Sie hier:
http://www.zlg.de/download/AM/QS/V09001.pdf
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