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Die Parenteral Drug Association (PDA) hat jetzt den seit längerer Zeit
erwarteten Technical Report Nr. 43 mit dem Titel "Identification and
Classification of Nonconformities in Molded and Tubular Glass Containers for
Pharmaceutical Manufacturing" veröffentlicht.
Dieser Technical Report behandelt Abweichungen bei Packmitteln
aus Röhrenglas und aus Hüttenglas. Zu den angesprochenen Themen gehören u.a.:
- Probenahme (gemäß ANSI Z1.4 in den USA , bzw. ISO 2859-1 in
Europa)
- Einteilung der Klassifizierung von Abweichungen (Critical,
Major A, Major B, Minor, and N/A)
- Acceptable Quality Limits (AQL)
- Beschreibung der Abweichung und ihr Klassifizierung
Während im deutschsprachigen Raum die Fehlerbewertungslisten
des Edition Cantor Verlags schon seit vielen Jahren eine allgemeine und
etablierte Empfehlung für die Prüfung verschiedenster Packmittel darstellt -
u.a. auch die Fehlerbewertungslisten für Behältnisse aus Hüttenglas und
Röhrenglas - sind diese ausführlichen Empfehlungen für den amerikanischen Markt
jetzt neu.
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