Die Parenteral Drug Association (PDA) hat jetzt den seit längerer Zeit erwarteten Technical Report Nr. 43 mit dem Titel "Identification and Classification of Nonconformities in Molded and Tubular Glass Containers for Pharmaceutical Manufacturing" veröffentlicht.

Dieser Technical Report behandelt Abweichungen bei Packmitteln aus Röhrenglas und aus Hüttenglas. Zu den angesprochenen Themen gehören u.a.:

• Probenahme (gemäß ANSI Z1.4 in den USA , bzw. ISO 2859-1 in Europa)
• Einteilung der Klassifizierung von Abweichungen (Critical, Major A, Major B, Minor, and N/A)
• Acceptable Quality Limits (AQL)
• Beschreibung der Abweichung und ihr Klassifizierung

Während im deutschsprachigen Raum die Fehlerbewertungslisten des Edition Cantor Verlags schon seit vielen Jahren eine allgemeine und etablierte Empfehlung für die Prüfung verschiedenster Packmittel darstellt - u.a. auch die Fehlerbewertungslisten für Behältnisse aus Hüttenglas und Röhrenglas - sind diese ausführlichen Empfehlungen für den amerikanischen Markt jetzt neu.
 

Praktische Beispiele der Packmittelprüfung werden auch beim ECA Education Course "Quality Control and Quality Assurance of Pharmaceutical Packaging Materials" am 4.-5. März 2008 in Barcelona vorgestellt. Konkret werden in einem Workshop verschiedene Packmittel aus Glas mit Defekten vorgestellt und die Teilnehmer müssen entscheiden, ob die gefundenen Defekte kritisch sind, oder nicht.

Autor:
Dr. Günter Brendelberger
CONCEPT HEIDELBERG