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In der GMP News vom 18. Mai 2006 hatten wir schon über einen Guide-Entwurf der
ASTM (American Society for Testing and Materials) zum Thema Qualifizierung
berichtet. Der Titel lautet: Specification, Design, and Verification of
Pharmaceutical and Biopharmaceutical Manufacturing Systems and Equipment
(E2500-07).
In einer zweiseitigen Veröffentlichung macht die ASTM bekannt,
dass das Dokument nun "approved" ist. Mittels sieben Fragen stellt die ASTM das
Dokument vor:
- Wer ist die ASTM? Was für einen Einfluss hat sie auf dem
GMP-regulierten Pharma-Bereich
- Was ist der Inhalt des Guides? Wird er von den Behörden
akzeptiert?
- Wie lautet die Definition von "verification"
- Hat der Guide einen Einfluss auf das Verhältnis zwischen
Lieferanten und Kunden?
- Wie kann man den Guide im Bereich der Computervalidierung
einsetzen?
- Hat der Guide einen Einfluss auf GAMP 5
- Reduziert der neue Ansatz des Guides die
Qualifizierungs-/Validierungskosten?
Der Guide konzentriert sich darauf, durch einen Risiko- und
Wissenschaftsbasierten Ansatz unter Einbindung der Lieferanten-Dokumente IQ- und
OQ-Aktivitäten zu reduzieren. Für die ASTM spielt auch Good Engineering Practice
(GEP) eine große Rolle für die Senkung der Kosten.
Interessanterweise vergleicht die ASTM ihren Guide vom Status
her mit regulatorischen Guidelines. Es wird ferner die FDA genannt, die nach
Angaben der Organisation das Dokument kennen soll. Von europäischen Behörden kam
allerdings kein Kommentar zu diesem Guide.
Weiterhin wird das Konzept auch im Bereich der
Computervalidierung als anwendbar angesehen, wobei ausgesagt wird, dass das
Konzept in GAMP 5 einfließen wird.
Als Fazit wird durch die vollständige Anwendung des Konzepts
bei Qualifizierungen eine bis zu 50%ige Kostenersparnis als möglich erachtet.
Details zu diesem Guide finden Sie auf der
ASTM-Website
und in einem Q&A-Dokument von David Selby, das Sie
hier finden.
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