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Im ICH Ausschusstreffen im November 2007 hat der Annex zur ICH Q8 Guideline Step
3 im ICH Prozess erreicht. Dieser wurde den Behörden zur Anhörung präsentiert.
Die EMEA hat den Anhang nun bereits ebenfalls gemäß den Statuten der ICH
publiziert (CPMP/ICH/518819/07). Die FDA und die japanische Behörde werde in
Kürze folgen. Die Kommentarfrist der EMEA läuft bis Mai 2008.
Der Annex führt die zentralen Konzepte weiter aus, die in der ICH Q8 Guideline
"Pharmaceutical Development" dargelegt wurden. Zusätzlich beschreibt der Anhang
die Prinzipien von "Quality by Design" (QbD). Er zeigt, wie Antragsteller
Konzepte und Werkzeuge (wie z.B. Design Space) für alle Darreichungsformen in
die Praxis umsetzen können.
Andere Themen sind beispielsweise Critical Quality Attributes (CQAs). Diese
kritischen Qualitätsattribute von Arzneimitteln werden dazu verwendet, die
Produkt- und Prozessentwicklung zu steuern. Potentielle CQAs können vom Profil
des Zielproduktes und von bis dahin gewonnenen Erkenntnissen abgeleitet werden.
Die Risikoanalyse ist dabei ein wertvoller wissenschaftsbasierter Prozess, der
im Quality Risk Management (siehe auch ICH Q9) zur Anwendung kommt und dabei
helfen kann, die Materialeigenschaften und Prozessparameter zu identifizieren,
die einen Einfluss auf die kritischen Qualitätsattribute haben. Während die
Risikoanalyse typischerweise in einer frühen Phase der Produktentwicklung
durchgeführt wird, kann es hilfreich sein, die Risikoanalyse zu wiederholen, um
Informationen und tiefere Kenntnisse zu gewinnen. Der Verbindung zwischen den
Prozessinputs (Eingabe der Variablen und Prozessparameter) und den CQAs kann
dann im Design Space beschrieben werden.
Im Anhang des Dokuments befindet sich eine Tabelle, die einige potentielle
Unterschiede zwischen einem minimalen und einem erweiterten Ansatz in Bezug auf
die verschiedenen Aspekte bei der pharmazeutischen Entwicklung und beim
Lifecycle-Management verdeutlicht.
Das vollständige Dokument ist im Internet unter den folgenden Adressen abrufbar.
http://www.ich.org/LOB/media/MEDIA4349.pdf und
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/ich/51881907en.pdf
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