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Aufschlussreich sind die "Enforcement Trends" der US Food & Drug Administration
- wie während der zweiten europäischen GMP-Konferenz in Heidelberg (siehe auch
GMP News vom 15. Oktober 2007) deutlich wurde.
Die Liste der GMP-Verstöße, die Center for Drug Evaluation and Research (CDER)
Compliance Officer Fred Blumenschein präsentierte, zeigen "Complaint
Investigation" auf dem 9. Platz. Allerdings wird "Investigating
complaints/issues fully" von der FDA als zweit größtes cGMP-Problem
eingeschätzt.
Nach John Taylor von der britischen Medicines and Healthcare Products Regulatory
Agency (MHRA) sieht die Situation in UK ähnlich aus. Seine
Inspektionsergebnisse, die er im Kurs "How to pass GMP and FDA Inspections/GMP
Compliance Auditor" der European Compliance Academy (ECA) präsentierte, zeigen
Mängel im Bereich "Complaint Handling" und "Recall" ebenfalls in den Top 10.
Beispielsweise sind 6,3% aller Wirkstoff-bezogenen Mängel (UK und Drittländer)
in diesem Bereich zu finden. Damit belegen sie verglichen mit allen anderen
Beobachtungen in Standorten für die Wirkstoffproduktion Platz 8.
Im gleichen Zusammenhang sieht John Taylor in der Arzneimittelüberwachung eine
der derzeitigen und zukünftigen Herausforderungen für Behörden. Dabei verweist
er auf ein bestehendes dreistufiges Warnsystem:
Class 1: Sofortiges Handeln
Class 2: Handeln innerhalb von 48 Stunden
Class 3: Handeln innerhalb von 5 Tagen
Nach Aussagen John Taylors hat die MHRA das System um eine "Class 4" ergänzt:
Vorsicht im Umgang mit Informationen zu Sicherheit. Alle "Class1"- und
"Class2"-Warnungen werden gleichzeitig Ländern der EU und des EWR sowie PIC/S
Mitgliedsstaaten, MRA-Partnern und der amerikanischen FDA gemeldet.
Dass die Pharmaindustrie ihre Systeme weiter verbessert, zeigt sich in der
Tatsache, dass die Anzahl der fehlerverdächtigen Arzneimittel, die die englische
MHRA erhält, von 194 im Jahr 1999 konstant auf 410 im Jahr 2006 gestiegen ist.
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