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Nachdem das Office of New Drug Quality Assessment (ONDQA) innerhalb des Center
for Drug Evaluation and Research (CDER) der FDA bereits im Februar 2007 ein sehr
interessantes Dokument veröffentlicht hat und dieses kurz darauf aber wieder
zurückgezogen wurde (MAPP - Manual of Policies and Procedures 5310.7; siehe
unsere
GMP-News vom 8. Mai 2007) ist das Dokument jetzt am 3. November 2007 doch
wieder neu in Kraft getreten!
Dieses Dokument ist für alle äußerst interessant, die in der Zulassung oder in
der Wareneingangskontrolle der pharmazeutischen Industrie tätig sind.
Hintergrund ist, dass es bei der Zulassung von Arzneimitteln in den USA nicht
unüblich ist, dass Antragsteller Monographien des Britischen Arzneibuchs (BP),
des Europäischen Arzneibuchs (EP) oder des Japanischen Arzneibuchs (JP) als
Qualitätsstandards (Monographien) für Wirkstoffe und Hilfsstoffe in den
Zulassungsanträgen vorschlagen. Da aber das amerikanische Arzneibuch USP/NF das
offiziell anerkannte Kompendium in den USA darstellt, waren die FDA-Reviewer
bisher sehr zurückhaltend, BP, EP oder JP Standards und Methoden als Teil der
Zulassung anzuerkennen, auch wenn eine Monographie aus diesen Arzneibüchern
äquivalent oder sogar besser als die USP/NF Monographie war. Und in der
Vergangenheit haben die US Reviewer hierzu auch unterschiedliche Hinweise
gegeben.
Im nun veröffentlichten FDA Dokument MAPP (Manual of Policies and Procedures)
5310.7 vom 3. November 2007 heißt es:
Es ist vernünftig, die von einem Antragsteller vorgeschlagene Spezifikation
(Monographie) für einen Wirkstoff (drug substance) oder einen Hilfsstoff
(excipients) in einer BP, EP, oder JP Monographie anzuerkennen, falls das
analytische Verfahren und die Akzeptanzkriterien in der BP, EP, oder JP
Monographie äquivalent oder besser als das analytische Verfahren und die
Akzeptanzkriterien in der entsprechenden USP/NF Monographie sind.
Standards sind dann äquivalent, wenn sie die gleichen Akzeptanzkriterien haben
und analytische Methoden verwenden, die auf ähnlichen Prinzipien, (z.B.
Chromatographie, Spektroskopie oder Titration beruhen) und vergleichbare
Leistungsmerkmale (z.B. Spezifität, Richtigkeit und Präzision) haben. Ein
Standard kann als besser angesehen werden, beispielsweise durch engere Grenzen
für die Akzeptanzkriterien oder durch bessere Leistungsmerkmale der analytischen
Methode (verbesserte Spezifität, größere Richtigkeit, etc.).
Diese Regelungen gelten für die CMC-Bewertung von
Arzneimittelzulassungsanträgen, die vom CDER/OPS/Office of New Drug Quality
Assessment durchgeführt werden.
Die FDA schreibt, dass sie nicht beabsichtigt, BP, EP und/oder JP als offizielle
Arzneibücher anstelle oder zusätzlich zur USP zu etablieren.
Diese neue Flexibilität der amerikanischen Zulassungs- und Überwachungsbehörde
stellt einen überraschenden und eigenständigen Schritt in Richtung
Harmonisierung dar und wird von der pharmazeutischen Industrie sehr begrüßt
werden.
Den vollständigen Text des neuen FDA Dokuments MASPP 5310.7 können Sie hier
nachlesen:
http://www.fda.gov/cder/mapp/5310.7R.pdf
Autor:
Dr. Günter Brendelberger
CONCEPT HEIDELBERG
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