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Viele Aufsichtsbehörden führen interne Dokumente für ihre Inspektoren, um deren
Beobachtungen während GMP-Inspektionen zu klassifizieren und um sicher zu
stellen, dass beanstandete Mängel einheitlich klassifiziert werden. Deshalb
geben diese Dokumente wertvolle Informationen, was Unternehmen möglicherweise
während und nach einer Inspektion erwartet.
Beim Vergleich dieser Dokumente wird deutlich, dass Mängel bei verschiedenen
Behörden ähnlich beurteilt werden.
Die amerikanische Food & Drug Administration (FDA) erwägt beispielsweise die
Ausstellung eines Warning Letters oder andere regulatorische Maßnahmen, wenn ein
Unternehmen im Falle von Complaints nicht die entsprechenden Untersuchungen
eingeleitet hat, die zur Lösung des Problems führen (Quelle: Compliance Program
Guidance Manual for FDA Staff 7356.002).
Das kanadische Health Products and Food Branch Inspectorate führt in ihrem Annex
2 zum Guide „0023 Risk Classification of GMP Observations“ eine Liste mit
Mängeln wie z.B. dem Fehlen von Maßnahmen bei Rückrufen, Distributionspraktiken,
die keine adäquate Rückrufmaßnahme ermöglichen sowie fehlenden Maßnahmen zur
Bearbeitung von Complaints.
Diese Liste ist auch vergleichbar mit der Mängel-Klassifizierung der
australischen Behörde: das Fehlen eines entsprechenden Systems oder von
Maßnahmen zur Bearbeitung von Complaints führt auch hier zu einer wesentlichen
Mangel-Beanstandung.
Weitergehende Informationen sind im Internet unter den
folgenden Adressen abrufbar:
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