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Im Pharmacopeial Forum des amerikanischen Arzneibuchs USP vom Juli 2007 wurden
die Entwürfe für zwei zu überarbeitende allgemeine Kapitel veröffentlicht:
<41> Weights and Balances
Hier einige wichtige Punkte aus diesem Entwurf:
Die Leistungsfähigkeit der Waage wird durch drei Tests bewertet:
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Die Wiederholbarkeit der Messungen soll kleiner 0.1 % sein
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Die Genauigkeit (Verifizierung durch zertifizierte OIML oder
ASTM Gewichte) soll besser als 0.1% sein (neu!)
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Kurzer Gewichts-Check (neu!)
Bei der Bestimmung der Wiederholbarkeit wird ein neu ein
Expansionsfaktor von k=2 an Stelle des jetzt verwendeten Expansionsfaktors von
k=3 zu Grunde gelegt. Als direkte Konsequenz daraus verringert sich die
Mindesteinwaage der von USP <41> betroffenen qualitätsrelevanten Wägungen um ein
Drittel.
Der Schwerpunkt des neuen Entwurfs liegt auf dem Routinebetrieb der Waage: die
Bewertung der Wiederholbarkeit und der Genauigkeit erfolgt typischerweise, bevor
die Waage in Betrieb genommen wird (z.B. bei IQ, OQ, PQ) und danach periodisch
gemäß den geltenden SOPs. Normalerweise wird ein Gewichts-Check mit internen
oder externen Prüfgewichten an jedem Tag durchgeführt, an dem die Waage benutzt
wird oder in sonstigen angemessenen Intervallen, die in SOPs durch das Labor
definiert werden.
<1251> Weighing on an Analytical Balance
Der Entwurf dieses allgemeinen Kapitels wurde mit dem neuen Vorschlag zum
Kapitel USP <41> abgestimmt. Das bisher gültige allgemeine Kapitel USP <1251>
sollte vollständig gestrichen und durch einen ganz neuen Text ersetzt werden.
Der neue Entwurf beinhaltet u.a. die folgenden Themenblöcke:
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Installation
(Temperatur- und Feuchtigkeitskontrolle am Aufstellungsort, Minimierung von
Vibrationen, etc.)
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Qualifizierung und Routinetests
(Periodische Tests zur Ermittlung der Leistungsfähigkeit wie etwa Eckenlast
oder
Wiederholbarkeit, des Weiteren tägliche oder in anderen Intervallen definierte
kurze
Tests, die mit internen oder externen Gewichten durchgeführt werden)
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Betrieb der Analysenwaage (Anforderungen an die
Mindesteinwaage)
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Auswahl der Gewichte für die externen Tests
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Auftriebskorrektur (neu!)
Es ist hierbei zu beachten, dass das allgemeine Kapitel USP
<41> für qualitätsrelevante Prüfungen im Rahmen des Anwendungsbereichs der USP
obligatorisch ist, während das Kapitel USP <1251> nur eine Empfehlung darstellt
und weiterführende Hinweise gibt, die im Rahmen des Kapitels USP <41> nicht
behandelt sind.
Die Kommentierungsphase für die beiden neuen Vorschläge ist am 15. Oktober 2007
abgelaufen. Es ist damit zu rechnen, dass im ersten Quartal 2008 im
Pharmacopeial Forum überarbeitete Entwürfe zu den beiden Kapiteln veröffentlicht
werden.
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