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 FDA-Anforderungen an die Computervalidierung

Die Computervalidierung ist eines der derzeit meistdiskutierten GMP-Compliance-Themen. Dabei herrscht Unsicherheit darüber, wie umfangreich der Nachweis für eine FDA-Inspektion sein soll. Anlässlich der Konferenz "FDA-Anforderungen an die Computervalidierung" am 8./9. Mai 2001 wurden typische Compliance-Fragen diskutiert. Im folgenden sind Fragen und Antworten aus dieser Konferenz aufgeführt. Für die Zusammenstellung bedanken wir uns bei Tomas Kaufmann.

Frage: 

Wie ist die Praxis der Code Inspektion?
Wie kann der Kunde / Inspektor sich bezüglich Code ins Bild setzen?

Antwort: 

• Bisher in der Inspektionspraxis wenig gefragt; wenn, dann eher formal (Einhaltung Coding Standards)
• White Box Testing bei Code Review im Kopf hat laut Studien und Literatur die höchste Entdeckungsquote von Fehlern
• Review alleine reicht nicht

Frage: 

Wo setzt Kaufsoftware ein?

Antwort: 

• Windows
• Excel
• Spreadsheet
• Kommerziell erhältliches VBA-Script
• Gamp Level 3, z.B. nur Applikation, nicht Excel wird validiert, hingegen ist Excel dadurch implizit im eingesetzten Umfang mitvalidiert.

Frage: 

Wo gibt es im Internet Informationen zu GMP, Computervalidierungen etc. ?

Antwort: 

• www.gmp-navigator.com
• ISPE.org
• Gamp.org
• EMEA.org
• NDA.org

Frage: 

Muss das Programm, mit dem migriert wurde, archiviert werden?

Antwort: 

Ja, solange die migrierten Daten selber aufbewahrt werden müssen.

Frage: 

Wie tief muss die Risikoanalyse sein?
Reicht eine Identifikation der GxP-relevanten Prozesse aus, wenn alle Prozesse des Systems ausreichend tief getestet werden?

Antwort: 

Die Testtiefe sollte sich aus der Risikoanalyse ergeben, nicht die Risikoanalyse aus der Testtiefe.

Frage: 

Welche Daten müssen in den ER enthalten sein?
Alle Daten (ganzer Datensatz, Parameter, Konfigurationsdaten)?

Antwort: 

Prinzipiell alle elektronische erfassten Daten, die von GxP gefordert sind.

Frage: 

Nur relevante Protokolle (z.B. Wägprotokoll)?

Antwort: 

Nein.

Frage: 

Müssen im Audit Trail alle Aktivitäten enthalten sein oder nur die prozessrelevanten?

Antwort: 

Im Prinzip ja, hingegen können auch systemrelevante Parameter prozessrelevant sein.

Frage: 

Kann ein Audit Trail auch auf verschiedene Files aufgeteilt werden (z.B. ein File für Fehlermeldungen, ein File für Einloggen…) oder darf nur ein File existieren?

Antwort: 

Es können mehrere sein.

Frage: 

Reicht ein Audit Trail auf Papier?

Antwort: 

Nein, da ein Audit Trail Operator unabhängig sein muss. Kann höchsten übergangsweise eingesetzt werden.

Frage: 

Langzeit-Archivierung ???

Antwort: 

Lösungen sind noch nicht gefunden.

Frage: 

In welchem Format werden die E-Records an die Agency übermittelt (z.B. ASCII, *.txt, *.doc, PDF)?

Antwort: 

• Die E-Records werden nicht elektronisch übermittelt.
• Die electronic submission werden z.Zt. In PDF, rel. 3, akzeptiert.

Frage: 

Wie wird das Procedere gehandhabt für falsches Einloggen und falsches (betrügerisches) Unterschreiben?

Antwort: 

Es gibt kein definiertes Procedere, die Forderungen gehen bis zu Entlassung.

Frage: 

Kann electronic signature partiell angemeldet und eingeführt werden, z.B. 

Antwort: 

Einführung ja, dies hat aber nichts mit der Benachrichtigung der Behörde zu tun. Diese hat vor dem ersten Einsatz zu erfolgen und gilt für alle weiteren.

Frage: 

Kann bei E-Protokollen auch User ID stehen (z.B. Nummer) oder muss der volle Name stehen (z.B. Petra Muster)?

Antwort: 

Auf dem Bildschirm bzw. Ausdruck muss der volle Name sichtbar sein. Für die Speicherung kann die User-ID ausreichend sein.

Frage: 

Darf die User ID vom letzten Einloggen schon in der Check-Box stehen?

Antwort: 

Bei mehrfacher Unterschrift in derselben Session ist ab der zweiten Unterschrift das Passwort ausreichend (es gibt aber Inspektoren, die belieben dies enger zu sehen).

Zum Thema Computervalidierung organisieren wir das Seminar "Validierung computergestützter Systeme" (QV 9) am 1./2. Oktober 2001.

Wegen der großen Nachfrage wiederholen wir zudem am 22.-24. Januar 2002 den 3-Day Education Course "GMP Compliance for Computer Validation" in Heidelberg. Wieder mit dabei ist Dr. David Selby, Chairman des GAMP-Forums! Der Intensivkurs mit begrenzter Teilnehmerzahl wird erfahrungsgemäß frühzeitig ausgebucht sein!

Ein neuer Wiederholungstermin wurde zudem für das Seminar "Electronic Records / Electronic Signatures" für den 25. Oktober 2001 angesetzt. Auch hier ist die Teilnehmerzahl begrenzt.