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19. November 2007
  

Europäische Pharmaunternehmen und QPPVs im Fokus der englischen Überwachungsbehörde

 
Die englische Überwachungsbehörde “British Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency” (MHRA) ist eine der führenden europäischen Behörden, was Pharmacovigilanz-Inspektionen angeht. Zusätzlich zu begründeten Inspektionen bei Pharmaunternehmen führt die Behörde im Jahr etwa 80 generelle Inspektionen mit dem Ziel durch, in naher Zukunft alle Unternehmen mit einer Zulassung in England zu überprüfen. Damit wird die englische Behörde auch Unternehmen anderer EU-Mitgliedsstaaten prüfen, die Produktions- und Vertriebsstandorte in England unterhalten. Außerdem sollen auch „Qualified Persons for Pharmacovigilance“ (QPPV) außerhalb von England einbezogen werden.

Die MHRA hat hierzu auch auf ihrer Website einen sehr interessanten Fragen&Antworten-Katalog zu „Good Pharmacovigilance Practice“ veröffentlicht.

Auch der „Inspection Metrics Report“ ist auf der Website abrufbar.

 

Mehr zum Thema Organisation und Management von Complaints und Rückrufen erfahren Sie im Education Course Complaint Handling – Pharmacovigilance – Recall, den Concept Heidelberg im Auftrag der European Compliance Academy (ECA) vom 3.-4. Dezember 2007 in Barcelona, Spanien, durchführt.

Der Umgang mit Reklamationen und Beanstandungen ist außerdem Thema bei der Concept Heidelberg Veranstaltung Complaint Handling am 18./19. Februar 2008 in Heidelberg.

 


Autor:
Wolfgang Schmitt
CONCEPT HEIDELBERG