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Das Papier adressiert die generelle Strategie zur Untersuchung der Qualität von
Arzneimitteln, die bereits bekannte Wirkstoffe enthalten. Dabei geht es um
Generika, aber auch um Produkte, die nicht unter die rechtliche Definition von
Generika fallen. Die Wirkstoffe umfassen außerdem solche, die sowohl in den
Arzneibüchern enthalten sind als auch solche, die nicht verzeichnet sind.
Artikel 10 der Direktive 2001/83/EC, in der geänderten Fassung 2004/27/EC
besagt, dass der Antragsteller weder Ergebnisse einer vor-klinischen Prüfung
noch einer klinischen Studie bereitstellen muss, wenn er nachweisen kann, dass
es sich bei dem Arzneimittel um ein Generikum eines Referenzproduktes handelt.
Aus Quality Risk Management (QRM)-Gesichtspunkten sollte jedoch jedes Produkt
für sich allein betrachtet werden.
Der Hersteller/Antragsteller trägt die volle Verantwortung für seine Produkte,
speziell in den Bereichen, die standortspezifisch sind. Darunter fallen alle
Bereiche, in denen er besondere Kenntnisse und Kompetenzen aufweist (wie z.B.
Herstellung, Entwicklung, Qualitätskontrolle). Alle kritischen Parameter eines
Generika-Produktes müssen genauso wie für ein neues Produkt in einem
Zulassungsantrag aufgeführt werden. Das bedeutet jedoch nicht, dass sich der
Antragsteller für bestimmte Parameter nicht auf vorhandene Literatur stützen
kann. Allerdings muss er diese auf sein spezifisches Produkt und Umfeld
beziehen.
In dem Entwurf wird insbesondere auf das Thema der Impurities eingegangen.
Danach heißt es:
Im Teil “Entwicklung” des Zulassungsantrags sollte beurteilt werden, ob es
wahrscheinlich ist, dass das Produkt im Vergleich mit dem Original ein anderes
Verunreinigungsprofil hat.
Ist das der Fall, sollten die Impurities so niedrig wie möglich gehalten werden.
Durch Entwicklungsarbeit werden die Verunreinigungen bei Originalprodukten so
niedrig wie möglich gehalten. Der gleiche Grundsatz sollte daher auch für
Generika gelten. Für den Fall, dass die beobachteten Verunreinigungen höher sind
als im Original, sollte der Antragsteller Informationen zur Entwicklung des
Wirkstoffes und zu Verunreinigungsquellen bereitstellen (z.B.
Syntheseweg, Wechselwirkungen mit Hilfsstoffen, Produktionsbedíngungen, etc.).
Im Internet ist die vollständige
Draft
Guidance abrufbar.
Zusammengestellt von:
Oliver Schmidt
CONCEPT HEIDELBERG
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