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Das GMP-Umfeld befindet sich derzeit im Umbruch. Nicht nur die FDA modifiziert
aktuell Ihre GMP-Regelwerke, auch die European Medicines Agency (EMEA) hat sich
ein ehrgeiziges Revisionsprogramm für dieses Jahr vorgenommen (siehe
GMP-News vom 29. Oktober 2007). Als ein „outcome“ der EMEA ist seit Kurzem
ein Draft zur Revision des Annex 2 zum EG GMP-Leitfaden zur Kommentierung
verfügbar (siehe GMP-News vom
8. Oktober 2007).
Der Entwurf verdeutlicht, wie moderne GMP-Aspekte eingeflossen
sind. Das trifft z. B. das Thema Risikomanagement. ICH Q9 (Quality Risk
Management) ist in aller Munde. Das Kapitel 1 des EG GMP-Leitfadens wurde
diesbezüglich angepasst, die Community Procedures werden im Hinblick auf Risk
Management derzeit überarbeitet, ICH Q9 selbst soll als Annex 20 implementiert
werden.
Auch im Draft zum Annex 2 werden nun verstärkt risikobasierende
Entscheidungen gefordert. Das betrifft z. B.
- den Zugang von Personal bei der Fertigung
biotechnologischer Produkte,
- die Steuerung des aseptischen Prozesses sowie
- Tests bzgl. Kreuzkontaminationen.
Ebenfalls diskutiert werden derzeit Änderungen zu Kapitel 3 und
5 des EG GMP-Leitfadens bzgl. „dedicated facilities/dedicated equipment“. So
fordert der Draft zum Annex 2, „dedicated equipment/facilities“ in Betracht zu
ziehen, um die Reproduzierbarkeit der Produkte erreichen zu können und um
Kreuzkontaminationen zu vermeiden. Auch hier „schwingt“ das Thema
Risikomanagement mit. Ein möglicher Konflikt mit Arbeitssicherheitsforderungen
wird ebenfalls angesprochen. In den Änderungen zu Kapitel 3 und 5 des EG
GMP-Leitfadens selbst wird Risikomanagement ebenfalls einen Schwerpunkt bilden.
Ein „alter Bekannter“, das Thema Validierung/Qualifizierung,
bleibt hingegen nach wie vor präsent. So finden sich validierungsbezogene
Forderungen in dem Draft u.a. zu:
- Validierung der Dekontamination
- Validierung der Luftfilter (für Ihre Standzeit)
- Validierung der Prozesse (mit spezieller Erwähnung von
allergenen und rekombinanten Produkten, monoklonalen Antikörpern und
Gentherapeutika)
- Validierung der Sterilisation, Desinfektion,
Virusentfernung und –abreicherung
- Requalifzierung der Strahlensterilisation
- Validierung von Haltezeiten
- Validierung der Aufreinigung
- Reinigungsvalidierung (mit spezieller Erwähnung von
Gentherapeutika).
Bitte nutzen Sie den Draft zum Annex 2 als Indikator
hinsichtlich „modernem GMP“. Der Trend geht eindeutig zu risikobasierenden
Entscheidungen, die von den pharmazeutischen Unternehmen seitens der Behörden
gefordert werden. Bei allerdings weiterhin hohem Augenmerk hinsichtlich der
Thematik Validierung/Qualifizierung.
Wie Risikomanagement im pharmazeutischen Umfeld eingesetzt
werden kann, lernen Sie im
ICH Q9 Kurs Risikomanagement am 24./25 Januar 2008 in Mannheim.
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