Das GMP-Umfeld befindet sich derzeit im Umbruch. Nicht nur die FDA modifiziert aktuell Ihre GMP-Regelwerke, auch die European Medicines Agency (EMEA) hat sich ein ehrgeiziges Revisionsprogramm für dieses Jahr vorgenommen (siehe GMP-News vom 29. Oktober 2007). Als ein „outcome“ der EMEA ist seit Kurzem ein Draft zur Revision des Annex 2 zum EG GMP-Leitfaden zur Kommentierung verfügbar (siehe GMP-News vom 8. Oktober 2007).

Der Entwurf verdeutlicht, wie moderne GMP-Aspekte eingeflossen sind. Das trifft z. B. das Thema Risikomanagement. ICH Q9 (Quality Risk Management) ist in aller Munde. Das Kapitel 1 des EG GMP-Leitfadens wurde diesbezüglich angepasst, die Community Procedures werden im Hinblick auf Risk Management derzeit überarbeitet, ICH Q9 selbst soll als Annex 20 implementiert werden.

Auch im Draft zum Annex 2 werden nun verstärkt risikobasierende Entscheidungen gefordert. Das betrifft z. B.

• den Zugang von Personal bei der Fertigung biotechnologischer Produkte,
• die Steuerung des aseptischen Prozesses sowie
• Tests bzgl. Kreuzkontaminationen.

Ebenfalls diskutiert werden derzeit Änderungen zu Kapitel 3 und 5 des EG GMP-Leitfadens bzgl. „dedicated facilities/dedicated equipment“. So fordert der Draft zum Annex 2, „dedicated equipment/facilities“ in Betracht zu ziehen, um die Reproduzierbarkeit der Produkte erreichen zu können und um Kreuzkontaminationen zu vermeiden. Auch hier „schwingt“ das Thema Risikomanagement mit. Ein möglicher Konflikt mit Arbeitssicherheitsforderungen wird ebenfalls angesprochen. In den Änderungen zu Kapitel 3 und 5 des EG GMP-Leitfadens selbst wird Risikomanagement ebenfalls einen Schwerpunkt bilden.

Ein „alter Bekannter“, das Thema Validierung/Qualifizierung, bleibt hingegen nach wie vor präsent. So finden sich validierungsbezogene Forderungen in dem Draft u.a. zu:

• Validierung der Dekontamination
• Validierung der Luftfilter (für Ihre Standzeit)
• Validierung der Prozesse (mit spezieller Erwähnung von allergenen und rekombinanten Produkten, monoklonalen Antikörpern und Gentherapeutika)
• Validierung der Sterilisation, Desinfektion, Virusentfernung und –abreicherung
• Requalifzierung der Strahlensterilisation
• Validierung von Haltezeiten
• Validierung der Aufreinigung
• Reinigungsvalidierung (mit spezieller Erwähnung von Gentherapeutika).

Bitte nutzen Sie den Draft zum Annex 2 als Indikator hinsichtlich „modernem GMP“. Der Trend geht eindeutig zu risikobasierenden Entscheidungen, die von den pharmazeutischen Unternehmen seitens der Behörden gefordert werden. Bei allerdings weiterhin hohem Augenmerk hinsichtlich der Thematik Validierung/Qualifizierung.

Wie Risikomanagement im pharmazeutischen Umfeld eingesetzt werden kann, lernen Sie im ICH Q9 Kurs Risikomanagement am 24./25 Januar 2008 in Mannheim.
 

• Der Validierungs-Workshop, 2-tägiger Praxiskurs: Erarbeiten Sie unter Anleitung ein komplettes Validierungsprojekt (QV 10)
  am 20./21. November 2007 in Heidelberg
• Praxisworkshop Qualifizierung/Validierung von Medizinprodukten (QV 22)
  am 29./30 Januar 2008 in Heidelberg
• Der Validierungsbeauftragte (QV 16) – 3-Tage-Intensivseminar
  vom 13.-15. Februar 2008 in Mannheim
• Validierung analytischer Methoden - Praktische Umsetzung aktueller ICH- und FDA-Guidelines (A 4) vom 21. bis 23. November 2007 in Mannheim

Konferenz-Tipp: Bio Conference
Am 28.-30. November findet die internationale Konferenz „Bio Production Forum – Fill and Finish for Biopharmaceuticals“ in Schaffhausen, Schweiz statt. Bestandteil des Konferenzprogramms ist eine Besichtigung der modernen Produktionsanlagen bei der Cilag AG.