Am 11. Oktober gab die EMEA den neuen Guideline-Entwurf „Guideline on Stability Testing: Stability Testing of existing active substances and related finished products“ zur Konsultation frei (Ende der Konsultationsfrist: 30 April 2008). Diese Guideline wird das noch gültige und als „Note for Guidance“ bezeichnete Dokument mit dem gleichen Titel ersetzen. Die Revision dieser Note for Guidance war notwendig, um eine Anpassung an die Stabilitätsguideline für Veterinärarzneimittel („Stability Testing of new Veterinary drug substances and medicinal products“) vorzunehmen, die im Januar 2008 in Kraft treten wird.

Der neue Guideline-Entwurf enthält im Wesentlichen folgende neue Vorgaben für die Erhebung von Stabilitätsdaten für Wirkstoffe und Fertigarzneimittel im Rahmen einer Zulassung:

• Die Guideline gilt ausdrücklich auch für pflanzliche Arzneimittel und Zubereitungen; diese sind im Geltungsbereich der bislang noch gültigen Fassung nicht genannt.

• Neben „long term“ (25°C) und „accelerated“ (40°C) testing werden auch „intermediate conditions“, d.h. Testbedingungen im mittleren Temperaturbereich bei 30°C und 65% RH, vorgeschrieben (Ausnahme: Wirkstoffe und Arzneimittel, die im Kühl- oder Gefrierschrank gelagert werden müssen).

• Langzeitstudien (long term studies) können wahlweise bei 25°C/60% RH oder bei 30°C/65% RH durchgeführt werden. Im letzteren Fall müssen keine zusätzlichen Daten bei 30°C/65% RH erhoben werden.

• Für Langzeitstudien können bereits 6-Monats-Daten im Zulassungsdossier angegeben werden.

Insgesamt ist der neue Guideline-Entwurf in seinen Angaben zu den Prüfbedingungen der verschiedenen Wirkstofftypen und Arzneimittel-Darreichungsformen wesentlich differenzierter. Eine gute Hilfe sich in der Komplexität der unterschiedlichen Vorgaben zurechtzufinden, bietet der Entscheidungsbaum im Anhang des Dokuments. Hier findet man eine Orientierung für die Abschätzung von Halbwertszeiten oder Retest-Perioden.

Die EMEA Draft Guideline finden sie hier.